Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie av melodi i 3.0: Et sosialt/emosjonelt program for voksne med autismespekterforstyrrelse

11. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

ASPE -delprosjekt - Trening for å forstå og navigere i følelser og interaksjoner (stille inn)

Hensikten med denne studien er å teste en ny, kognitiv atferdsbehandlingsstrategi for å forbedre sosial funksjon hos voksne med autismespekterforstyrrelse.

Behandlingen, kalt melodi (trening for å forstå og navigere i følelser og interaksjoner), inkluderer komponenter for å adressere de mange atferdsdomenene som er involvert i sosial funksjon, inkludert sosial motivasjon, sosial angst, sosial kognisjon, sosiale ferdigheter og generalisering av ferdighetene til samfunnsinnstillinger.

Etterforskerne vil teste effekten av å stille inn for å forbedre sosial funksjon hos voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD), ved å bruke en randomisert kontrollert studie ved bruk av SRS-2 som det primære utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For å være kvalifisert for å stille inn, må deltakerne være 18 år eller eldre, oppfylle ASD-diagnostiske kriterier støttet av en ekstern diagnostisk evaluering og/eller av den kliniske og utviklingsinformasjonen samlet fra en telefonskjerm (se "Visning for valgbarhet" Seksjon nedenfor), visningsundersøkelser (tabell 1), og ha en Social Responsevity "Equevition, Self-score til 60. Rekruttert fra ASPE-studien Voksne proper som har samtykket til å bli omtalte for fremtidig datainnsamling eller ASD-voksne fra andre Brodkin Lab-studier som har samtykket til å bli omtalt om andre forskningsstudier, som inkluderer mennesker av alle kjønn, fra forskjellige rasemessige og etniske grupper og med forskjellige sosioøkonomiske omstendigheter. Personer med komorbide psykiatriske lidelser vil være kvalifisert for denne studien. Samtidig psykiatrisk medisin vil være tillatt.

Eksklusjonskriterier:

  • Individer med en historie med alvorlig selvskadende eller aggressiv atferd; eller med selvmords- eller homicidal forestillinger eller atferd (f.eks. selvmordsforsøk) i løpet av de siste 6 månedene vil ikke være kvalifisert til å delta i studien, da dette vil forstyrre deltakelsen. Mennesker som har hatt en stor stemningsepisode (stor depressiv episode, manisk episode), psykotiske symptomer eller en psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, vil ikke være kvalifisert til å delta i studien, da dette vil forstyrre deltakelsen. Personer med en historie med intellektuell funksjonshemming eller lav Shipley-2-poengsum (se nedenfor) vil ikke være kvalifisert til å delta i studien, på grunn av den kognitive etterspørselen fra å melde seg inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forsinkelsesstartgruppe
Forsinkelsesstartgruppen mottar intervensjonen 1-6 måneder etter den umiddelbare startgruppen.
Atferdsmessig: Still inn: trening for å forstå og navigere i følelser og interaksjoner
En kognitiv atferdsbehandlingsstrategi for å forbedre sosial funksjon hos voksne med autismespekterforstyrrelse. Tune in inkluderer komponenter for å adressere de mange atferdsdomenene som er involvert i sosial funksjon, inkludert sosial motivasjon, sosial angst, sosial kognisjon og sosiale ferdigheter.
Eksperimentell: Umiddelbar startgruppe
Den umiddelbare startgruppen mottar intervensjonen så snart rettssaken starter.
Atferdsmessig: Still inn: trening for å forstå og navigere i følelser og interaksjoner
En kognitiv atferdsbehandlingsstrategi for å forbedre sosial funksjon hos voksne med autismespekterforstyrrelse. Tune in inkluderer komponenter for å adressere de mange atferdsdomenene som er involvert i sosial funksjon, inkludert sosial motivasjon, sosial angst, sosial kognisjon og sosiale ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsivity Scale (SRS) - Selvrapport
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et selvrapport tiltak på 65 elementer som identifiserer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial svekkelse i autismespekteret.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsivity Scale (SRS) - Informantrapport
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et tiltak på 65 varer som identifiserer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial svekkelse i autismespekteret. Dette er fullført av et venn/familiemedlem av deltakeren basert på deres oppfatning av deltakernes oppførsel.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
CAT -Q - Kamuflering av Autistic Traits -spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et tiltak på 25 varer som vurderer i hvilken grad individer med autismemaske eller kamuflere sine autistiske egenskaper i sosiale situasjoner.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Fem Facet Mindfulness -spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et mål på 39 elementer som vurderer fem aspekter ved mindfulness: å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømming og ikke-reaktivitet.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et mål på 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstlidelsessymptomer.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Glasgow sensorisk spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et mål på 42 elementer som vurderer sensoriske følsomheter og forskjeller på tvers av flere sensoriske modaliteter.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Søvnløshet alvorlighetsgrad Inde
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et mål på 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og deres innvirkning på daglig funksjon.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Inventar av sosialt støttende atferd
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et tiltak på 40 elementer som vurderer frekvensen og typene av sosiale støttepersoner får.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Sosialt nettverksindeks
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et tiltak på 12 elementer som vurderer størrelsen, mangfoldet og engasjementet i et individs sosiale nettverk.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Skalaer av psykologisk velvære
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et 42-varemål som vurderer seks dimensjoner av psykologisk velvære: autonomi, miljømessig mestring, personlig vekst, positive forhold til andre, formål i livet og selvaksept.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Avstemning quiz
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et tiltak på 25 elementer som vurderer innstilling: ens evne til å oppfatte, tolke og svare på ens interne og ytre miljø, spesielt det sosiale miljøet.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Liebowitz sosial angstskala - egenrapport
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølging
Et tiltak på 24 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av sosiale angstsymptomer relatert til frykt og unngåelse i sosiale og prestasjonssituasjoner.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUNE In 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelige gjennom NIH NDAR -registeret

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte data vil bli lastet opp til NDAR etter fullføring av rettssaken

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere