Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne melodii w 3.0: program społeczny/emocjonalny dla dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

ASPE Subtroject - Trening w celu zrozumienia i nawigacji emocji i interakcji (dostrajaj się)

Celem tego badania jest przetestowanie nowej, poznawczej strategii leczenia behawioralnego w celu poprawy funkcjonowania społecznego u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu.

Leczenie, nazwane melodią (szkolenie w celu zrozumienia i nawigacji emocji i interakcji), obejmuje elementy rozwiązania wielu dziedzin behawioralnych zaangażowanych w funkcjonowanie społeczne, w tym motywację społeczną, lęk społeczny, poznanie społeczne, umiejętności społeczne i uogólnienie umiejętności w warunkach społeczności.

Badacze przetestują skuteczność dostrojenia w celu poprawy funkcjonowania społecznego u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD), stosując randomizowane kontrolowane badanie przy użyciu SRS-2 jako podstawowej miary wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby kwalifikować się do dostrojenia, uczestnicy muszą mieć 18 lat lub starsi, spełniać kryteria diagnostyczne ASD obsługiwane przez zewnętrzną ocenę diagnostyczną i/lub informacje kliniczne i rozwojowe zebrane na ekranie telefonu (patrz sekcja „Sekcja„ Screening for Velifiity ” Zwalcz rekrutację z badań ASPE dla dorosłych, które zgodziły się zostać ponownie kontaktowanym w przyszłych gromadzeniach danych lub dorosłych ASD z innych badań Brodkin Lab, którzy zgodzili się na ponowne kontaktowanie się z innymi badaniami badawczymi, w tym ludzi wszystkich płci, z różnych grup rasowych i etnicznych oraz w różnych okolicznościach społeczno-ekonomicznych. Do tego badania kwalifikują się osoby z współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. Dozwolone będą jednocześnie leki psychiatryczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią ciężkich zachowań samookaleczających lub agresywnych; lub z myśli samobójczymi lub zabójczymi lub zachowaniami (np. próba samobójcza) w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będzie uprawniony do udziału w badaniu, ponieważ będzie to zakłócać uczestnictwo. Ludzie, którzy mieli duży odcinek nastroju (główny epizod depresyjny, epizod maniakalny), objawy psychotyczne lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będą uprawnieni do udziału w badaniu, ponieważ będzie to zakłócać udział. Osoby z historią niepełnosprawności intelektualnej lub niskim wynikiem Shipley-2 (patrz poniżej) nie będą uprawnieni do udziału w badaniu, ze względu na poznawcze zapotrzebowanie na dostrojenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opóźnienie grupy start
Grupa opóźnienia start odbiera interwencję 1-6 miesięcy po natychmiastowej grupie startowej.
Behawioralne: Dostosuj się: Trening w celu zrozumienia i nawigacji emocji i interakcji
Strategia poznawczego leczenia behawioralnego w celu poprawy funkcjonowania społecznego u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu. Dostrój obejmuje elementy rozwiązania wielu dziedzin behawioralnych związanych z funkcjonowaniem społecznym, w tym motywacją społeczną, lękiem społecznym, poznaniem społecznym i umiejętnościami społecznymi.
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa startowa
Bezpośrednia grupa startowa otrzymuje interwencję, gdy tylko rozpocznie się proces.
Behawioralne: Dostosuj się: Trening w celu zrozumienia i nawigacji emocji i interakcji
Strategia poznawczego leczenia behawioralnego w celu poprawy funkcjonowania społecznego u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu. Dostrój obejmuje elementy rozwiązania wielu dziedzin behawioralnych związanych z funkcjonowaniem społecznym, w tym motywacją społeczną, lękiem społecznym, poznaniem społecznym i umiejętnościami społecznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala reaktywności społecznej (SRS) - raport własny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
65 pozycji miara samooceny, która identyfikuje obecność i nasilenie upośledzenia społecznego w spektrum autyzmu.
Od rejestracji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala reaktywności społecznej (SRS) - raport informacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
65 elementów miary, która identyfikuje obecność i nasilenie upośledzenia społecznego w spektrum autyzmu. Zostaje to ukończone przez przyjaciela/członka rodziny uczestnika na podstawie ich postrzegania zachowania uczestników.
Od rejestracji do 6 miesięcy
CAT -Q - Kwestionariusz cech autystycznych kamuflażowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
25 -elementowa miara, która ocenia stopień, w jakim osoby z maską autyzmu lub kamuflaż swoich cech autystycznych w sytuacjach społecznych.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Pięć kwestionariuszy uważności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
39-elementowy miarę, która ocenia pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisanie, działanie z świadomością, brakiem osądu i niereaktywnością.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
7-elementowa miara, która ocenia nasilenie objawów uogólnionych zaburzeń lękowych.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Kwestionariusz sensoryczny w Glasgow
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
42-elementowa miara, która ocenia czułość sensoryczną i różnice w wielu metodach sensorycznych.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Bezsenność nasilenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
7-elementowa miara, która ocenia nasilenie objawów bezsenności i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Inwentaryzacja zachowań społecznie wspierających
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
40-elementowy środek oceniający częstotliwość i rodzaje wsparcia społecznego otrzymują osoby.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Indeks sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
12-elementowy miara, która ocenia wielkość, różnorodność i poziom zaangażowania w sieci społecznościowej jednostki.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Skale dobrego samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
42 elementy miary, które ocenia sześć wymiarów samopoczucia psychicznego: autonomia, mistrzostwo środowiskowe, rozwój osobisty, pozytywne stosunki z innymi, cel w życiu i samoakceptację.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Quiz dostrojenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
25 pozycji, która ocenia dostrojenie: zdolność do postrzegania, interpretacji i reagowania na środowisko wewnętrzne i zewnętrzne, w szczególności na środowisko społeczne.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Skala lęku społecznego Liebowitz - raport własny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
24-elementowa miara, która ocenia nasilenie objawów lęku społecznego związane ze strachem i unikaniem w sytuacjach społecznych i wydajności.
Od rejestracji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUNE In 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem rejestru NIH NDAR

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane zostaną przesłane do NDAR po zakończeniu procesu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj