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Ensaio clínico randomizado da música em 3.0: um programa social/emocional para adultos com transtorno do espectro do autismo

11 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

ASPE Subproject - Treinamento para entender e navegar em emoções e interações (sintonizar)

O objetivo deste estudo é testar uma nova estratégia de tratamento comportamental cognitivo para melhorar o funcionamento social em adultos com transtorno do espectro do autismo.

O tratamento, nomeado sintonizando (treinamento para entender e navegar em emoções e interações), inclui componentes para abordar os muitos domínios comportamentais envolvidos no funcionamento social, incluindo motivação social, ansiedade social, cognição social, habilidades sociais e generalização das habilidades para os ambientes da comunidade.

Os investigadores testarão a eficácia do sintonizador para melhorar o funcionamento social em adultos com transtorno do espectro do autismo (TEA), usando um estudo controlado randomizado usando o SRS-2 como medida de resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • To be eligible for TUNE In, participants need to be 18 years of age or older, meet ASD diagnostic criteria supported by an outside diagnostic evaluation and/or by the clinical and developmental information gathered from a phone screen (see "Screening for Eligibility" section below), screening surveys (Table 1), and have a Social Responsiveness Score, Second Edition, self-report SRS survey (see description below) score of greater than or equal to 60. Participants will Seja recrutado a partir de probandos adultos de estudo ASPE que consentiram em ser contactados para coleta de dados futuros ou adultos de ASD de outros estudos de laboratório de Brodkin que consentiram em serem contatados com outros estudos de pesquisa, que incluem pessoas de todos os sexos, de diversos grupos raciais e étnicos e com várias circunstâncias socioeconômicas. Indivíduos com distúrbios psiquiátricos comórbidos serão elegíveis para este estudo. Medicamentos psiquiátricos concomitantes serão permitidos.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de comportamentos graves auto-prejudiciais ou agressivos; ou com ideação ou comportamentos suicidas ou homicidas (por exemplo tentativa de suicídio) nos últimos 6 meses não será elegível para participar do estudo, pois isso interferirá na participação. As pessoas que tiveram um grande episódio de humor (episódio depressivo maior, episódio maníaco), sintomas psicóticos ou uma hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses não serão elegíveis para participar do estudo, pois isso interferirá na participação. Pessoas com histórico de deficiência intelectual ou baixa pontuação shipley-2 (veja abaixo) não serão elegíveis para participar do estudo, devido à demanda cognitiva de sintonia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Atraso em grupo de início
O grupo Start Start recebe a intervenção 1-6 meses após o grupo de início imediato.
Comportamental: Sintonize: treinamento para entender e navegar em emoções e interações
Uma estratégia de tratamento comportamental cognitivo para melhorar o funcionamento social em adultos com transtorno do espectro do autismo. A música inclui componentes para abordar os muitos domínios comportamentais envolvidos no funcionamento social, incluindo motivação social, ansiedade social, cognição social e habilidades sociais.
Experimental: Grupo de início imediato
O grupo de partida imediata recebe a intervenção assim que o julgamento começa.
Comportamental: Sintonize: treinamento para entender e navegar em emoções e interações
Uma estratégia de tratamento comportamental cognitivo para melhorar o funcionamento social em adultos com transtorno do espectro do autismo. A música inclui componentes para abordar os muitos domínios comportamentais envolvidos no funcionamento social, incluindo motivação social, ansiedade social, cognição social e habilidades sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsabilidade Social (SRS) - Relatório Auto
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de autorrelato de 65 itens que identifica a presença e a gravidade do comprometimento social no espectro do autismo.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsabilidade Social (SRS) - Relatório Informante
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 65 itens que identifica a presença e a gravidade do comprometimento social no espectro do autismo. Isso é concluído por um amigo/membro da família do participante com base em suas percepções do comportamento dos participantes.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Questionário de características autistas de Cat -Q - Camuflagem
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de itens de 25 itens que avalia até que ponto os indivíduos com máscara de autismo ou camuflagem suas características autistas em situações sociais.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Questionário de Cinco Facets Mindfulness
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 39 itens que avalia cinco aspectos da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de transtorno de ansiedade generalizada.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Questionário sensorial de Glasgow
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 42 itens que avalia sensibilidades e diferenças sensoriais em várias modalidades sensoriais.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Severidade de insônia INDE
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de insônia e seu impacto no funcionamento diário.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Inventário de comportamentos de apoio social
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 40 itens que avalia a frequência e os tipos de apoio social que os indivíduos recebem.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Índice de Rede Social
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 12 itens que avalia o tamanho, a diversidade e o nível de envolvimento na rede social de um indivíduo.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Escalas de bem -estar psicológico
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 42 itens que avalia seis dimensões do bem-estar psicológico: autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com outras pessoas, propósito na vida e auto-aceitação.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Quiz de sintonia
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de itens de 25 itens que avaliam a sintonização: a capacidade de perceber, interpretar e responder ao ambiente interno e externo de alguém, em particular o ambiente social.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Escala de Ansiedade Social Liebowitz - Auto -relato
Prazo: De inscrição a 6 meses de acompanhamento
Uma medida de 24 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade social relacionados ao medo e evitação em situações sociais e de desempenho.
De inscrição a 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUNE In 3.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis no NIH NDAR Registry

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de identificação serão enviados para NDAR após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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