- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06859918
Randomiserad klinisk prövning av melodi i 3.0: Ett socialt/emotionellt program för vuxna med autismspektrumstörning
Aspe Subproject - Träning för att förstå och navigera känslor och interaktioner (TUNE IN)
Syftet med denna studie är att testa en roman, kognitiv beteendebehandlingsstrategi för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning.
Behandlingen, som heter Tune in (utbildning för att förstå och navigera känslor och interaktioner), inkluderar komponenter för att ta itu med de många beteendemässiga domänerna som är involverade i social funktion, inklusive social motivation, social ångest, social kognition, sociala färdigheter och generalisering av färdigheterna till samhällets miljöer.
Utredarna kommer att testa effekten av inställning för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning (ASD), med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie med SRS-2 som det primära resultatmåttet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward Brodkin, M.D
- Telefonnummer: 215-746-4100
- E-post: ebrodkin@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brodkin Lab
- E-post: tunein.aspe@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Giulietta Flaherty
- E-post: flahertyg@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- To be eligible for TUNE In, participants need to be 18 years of age or older, meet ASD diagnostic criteria supported by an outside diagnostic evaluation and/or by the clinical and developmental information gathered from a phone screen (see "Screening for Eligibility" section below), screening surveys (Table 1), and have a Social Responsiveness Score, Second Edition, self-report SRS survey (see description below) score of greater than or equal to 60. Participants will Rekryteras från ASPE-studien vuxna proband som har samtyckt till att ansökas om för framtida datainsamling eller ASD-vuxna från andra Brodkin-labbstudier som har samtyckt till att anses om andra forskningsstudier, som inkluderar människor av alla kön, från olika ras- och etniska grupper och med olika socioekonomiska omständigheter. Personer med komorbida psykiatriska störningar kommer att vara berättigade till denna studie. Samtidig psykiatrisk medicinering kommer att tillåtas.
Uteslutningskriterier:
- Individer med en historia av allvarlig självskadande eller aggressivt beteende; eller med självmords- eller mordstankar eller beteenden (t.ex. Självmordsförsök) under de senaste 6 månaderna kommer inte att vara berättigade att delta i studien, eftersom detta kommer att störa deltagandet. Människor som har haft en stor stämningsepisod (Major depressiv avsnitt, manisk episod), psykotiska symtom eller en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna kommer inte att vara berättigade att delta i studien, eftersom detta kommer att störa deltagandet. Personer med en historia av intellektuell funktionshinder eller låg Shipley-2-poäng (se nedan) kommer inte att vara berättigade att delta i studien på grund av den kognitiva efterfrågan på inställning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fördröjningsgrupp
Fördröjningsgruppen får interventionen 1-6 månader efter den omedelbara startgruppen.
|
En kognitiv beteendebehandlingsstrategi för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning.
Inställning inkluderar komponenter för att hantera de många beteendemässiga domänerna som är involverade i social funktion, inklusive social motivation, social ångest, social kognition och sociala färdigheter.
|
|
Experimentell: Omedelbar startgrupp
Den omedelbara startgruppen får interventionen så snart rättegången startar.
|
En kognitiv beteendebehandlingsstrategi för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning.
Inställning inkluderar komponenter för att hantera de många beteendemässiga domänerna som är involverade i social funktion, inklusive social motivation, social ångest, social kognition och sociala färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsivity Scale (SRS) - Självrapport
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
En självrapport om 65 objekt som identifierar närvaron och svårighetsgraden av social försämring inom autismspektrumet.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsivity Scale (SRS) - Informantrapport
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 65 objekt som identifierar närvaron och svårighetsgraden av social nedsättning inom autismspektrumet.
Detta avslutas av en vän/familjemedlem till deltagaren baserat på deras uppfattningar om deltagarnas beteende.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
CAT -Q - kamouflagerande autistiska egenskaper frågeformulär
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 25 objekt som bedömer i vilken utsträckning individer med autismmask eller kamouflage sina autistiska egenskaper i sociala situationer.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Fem frågeformulär för facet mindfulness
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 39 artiklar som utvärderar fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande och icke-reaktivitet.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 7-artiklar som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsjukdomssymtom.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Glasgow sensorisk frågeformulär
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 42 artiklar som utvärderar sensoriska känsligheter och skillnader mellan flera sensoriska modaliteter.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Insomnia svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 7-artiklar som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet och deras påverkan på den dagliga funktionen.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Inventering av socialt stödjande beteenden
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 40 artiklar som bedömer frekvensen och typerna av socialt stöd individer får.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Socialt nätverksindex
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
En mått på 12 artiklar som bedömer storleken, mångfalden och nivån på engagemang i en individs sociala nätverk.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 42 objekt som utvärderar sex dimensioner av psykologiskt välbefinnande: autonomi, miljömäster, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Inställningsquiz
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 25 objekt som bedömer inställning: ens förmåga att uppfatta, tolka och svara på sin inre och yttre miljö, särskilt den sociala miljön.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
|
Liebowitz social ångestskala - självrapport
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Ett mått på 24 artiklar som bedömer svårighetsgraden av sociala ångestsymtom relaterade till rädsla och undvikande i sociala och prestationssituationer.
|
Från registrering till 6 månader uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Beteende
- Socialt beteende
- Självkontroll
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Aspergers syndrom
- Sociala färdigheter
- Känslomässig reglering
- Fysiologiska fenomen
- Farmakologiska och toxikologiska fenomen
- Farmakologiska fenomen
- Narkotikainteraktioner
Andra studie-ID-nummer
- TUNE In 3.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .