Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av melodi i 3.0: Ett socialt/emotionellt program för vuxna med autismspektrumstörning

11 mars 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Aspe Subproject - Träning för att förstå och navigera känslor och interaktioner (TUNE IN)

Syftet med denna studie är att testa en roman, kognitiv beteendebehandlingsstrategi för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning.

Behandlingen, som heter Tune in (utbildning för att förstå och navigera känslor och interaktioner), inkluderar komponenter för att ta itu med de många beteendemässiga domänerna som är involverade i social funktion, inklusive social motivation, social ångest, social kognition, sociala färdigheter och generalisering av färdigheterna till samhällets miljöer.

Utredarna kommer att testa effekten av inställning för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning (ASD), med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie med SRS-2 som det primära resultatmåttet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • To be eligible for TUNE In, participants need to be 18 years of age or older, meet ASD diagnostic criteria supported by an outside diagnostic evaluation and/or by the clinical and developmental information gathered from a phone screen (see "Screening for Eligibility" section below), screening surveys (Table 1), and have a Social Responsiveness Score, Second Edition, self-report SRS survey (see description below) score of greater than or equal to 60. Participants will Rekryteras från ASPE-studien vuxna proband som har samtyckt till att ansökas om för framtida datainsamling eller ASD-vuxna från andra Brodkin-labbstudier som har samtyckt till att anses om andra forskningsstudier, som inkluderar människor av alla kön, från olika ras- och etniska grupper och med olika socioekonomiska omständigheter. Personer med komorbida psykiatriska störningar kommer att vara berättigade till denna studie. Samtidig psykiatrisk medicinering kommer att tillåtas.

Uteslutningskriterier:

  • Individer med en historia av allvarlig självskadande eller aggressivt beteende; eller med självmords- eller mordstankar eller beteenden (t.ex. Självmordsförsök) under de senaste 6 månaderna kommer inte att vara berättigade att delta i studien, eftersom detta kommer att störa deltagandet. Människor som har haft en stor stämningsepisod (Major depressiv avsnitt, manisk episod), psykotiska symtom eller en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna kommer inte att vara berättigade att delta i studien, eftersom detta kommer att störa deltagandet. Personer med en historia av intellektuell funktionshinder eller låg Shipley-2-poäng (se nedan) kommer inte att vara berättigade att delta i studien på grund av den kognitiva efterfrågan på inställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fördröjningsgrupp
Fördröjningsgruppen får interventionen 1-6 månader efter den omedelbara startgruppen.
En kognitiv beteendebehandlingsstrategi för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning. Inställning inkluderar komponenter för att hantera de många beteendemässiga domänerna som är involverade i social funktion, inklusive social motivation, social ångest, social kognition och sociala färdigheter.
Experimentell: Omedelbar startgrupp
Den omedelbara startgruppen får interventionen så snart rättegången startar.
En kognitiv beteendebehandlingsstrategi för att förbättra den sociala funktionen hos vuxna med autismspektrumstörning. Inställning inkluderar komponenter för att hantera de många beteendemässiga domänerna som är involverade i social funktion, inklusive social motivation, social ångest, social kognition och sociala färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Responsivity Scale (SRS) - Självrapport
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
En självrapport om 65 objekt som identifierar närvaron och svårighetsgraden av social försämring inom autismspektrumet.
Från registrering till 6 månader uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Responsivity Scale (SRS) - Informantrapport
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 65 objekt som identifierar närvaron och svårighetsgraden av social nedsättning inom autismspektrumet. Detta avslutas av en vän/familjemedlem till deltagaren baserat på deras uppfattningar om deltagarnas beteende.
Från registrering till 6 månader uppföljning
CAT -Q - kamouflagerande autistiska egenskaper frågeformulär
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 25 objekt som bedömer i vilken utsträckning individer med autismmask eller kamouflage sina autistiska egenskaper i sociala situationer.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Fem frågeformulär för facet mindfulness
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 39 artiklar som utvärderar fem aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande och icke-reaktivitet.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 7-artiklar som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsjukdomssymtom.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Glasgow sensorisk frågeformulär
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 42 artiklar som utvärderar sensoriska känsligheter och skillnader mellan flera sensoriska modaliteter.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Insomnia svårighetsgrad
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 7-artiklar som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet och deras påverkan på den dagliga funktionen.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Inventering av socialt stödjande beteenden
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 40 artiklar som bedömer frekvensen och typerna av socialt stöd individer får.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Socialt nätverksindex
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
En mått på 12 artiklar som bedömer storleken, mångfalden och nivån på engagemang i en individs sociala nätverk.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 42 objekt som utvärderar sex dimensioner av psykologiskt välbefinnande: autonomi, miljömäster, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Inställningsquiz
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 25 objekt som bedömer inställning: ens förmåga att uppfatta, tolka och svara på sin inre och yttre miljö, särskilt den sociala miljön.
Från registrering till 6 månader uppföljning
Liebowitz social ångestskala - självrapport
Tidsram: Från registrering till 6 månader uppföljning
Ett mått på 24 artiklar som bedömer svårighetsgraden av sociala ångestsymtom relaterade till rädsla och undvikande i sociala och prestationssituationer.
Från registrering till 6 månader uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Första postat (Faktisk)

5 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga via NIH NDAR Registry

Tidsram för IPD-delning

Deidentifierade data kommer att laddas upp till NDAR efter avslutad rättegång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera