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Randomisierte klinische Studie zur Melodie in 3.0: Ein soziales/emotionales Programm für Erwachsene mit Autismus -Spektrum -Störung

11. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

ASPE Subproject - Training zum Verständnis und zur Navigation von Emotionen und Interaktionen (Einstellung)

Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Strategie zur kognitiven Verhaltensbehandlung zu testen, um die soziale Funktionen bei Erwachsenen mit Autismus -Spektrum -Störung zu verbessern.

Die Behandlung mit dem Namen Tune In (Training zum Verständnis und zur Navigation von Emotionen und Interaktionen) umfasst Komponenten, um die vielen Verhaltensbereiche zu beheben, die an der sozialen Funktionsweise beteiligt sind, einschließlich sozialer Motivation, sozialer Angst, sozialer Wahrnehmung, sozialer Fähigkeiten und Verallgemeinerung der Fähigkeiten in Gemeinschaftsumgebungen.

Die Forscher werden die Wirksamkeit von Melodie testen, um die soziale Funktionen bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu verbessern, wobei eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung des SRS-2 als primäres Ergebnismaß verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um eine Einstellung in Anspruch zu nehmen, müssen die Teilnehmer 18 Jahre oder älter sein, ASD-diagnostische Kriterien erfüllen, die durch eine externe diagnostische Bewertung und/oder durch die klinischen und Entwicklungsinformationen, die aus einem Telefonbildschirm gesammelt wurden, unterstützt werden (siehe "Screening for Eligibility" -Abschnitt unten), Screening-Untersuchungen (Tabelle 1) und eine soziale Reaktionsabteilung, zweite Edition, Second Edition. Aus der ASPE-Studie erwachsene Probanden rekrutiert werden, die zugestimmt haben, für zukünftige Datenerfassung oder ASD-Erwachsene aus anderen Brodkin-Laborstudien, die zugestimmt haben, über andere Forschungsstudien, darunter Menschen aller Geschlechter, aus verschiedenen rassistischen und ethnischen Gruppen und mit verschiedenen sozioökonomischen Umständen zu kontrolliert zu sein. Personen mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen können für diese Studie berechtigt sein. Begleitende psychiatrische Medikamente sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer selbstverletzender oder aggressiver Verhaltensweisen; oder mit Suizid- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen (z. Selbstmordversuch) innerhalb der letzten 6 Monate kann nicht an der Studie teilnehmen, da dies die Teilnahme beeinträchtigt. Menschen, die in den letzten 6 Monaten eine große Stimmungsepisode (Major Depression, Manic Episode), psychotische Symptome oder eine psychiatrische Krankenhausaufenthalte hatten, können nicht an der Studie teilnehmen, da dies die Teilnahme beeinträchtigen wird. Menschen mit einer Geschichte der geistigen Behinderung oder einer niedrigen Shipley-2-Punktzahl (siehe unten) können aufgrund der kognitiven Nachfrage nach Melodien nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verzögerung Startgruppe
Die Delay Start-Gruppe erhält die Intervention 1-6 Monate nach der unmittelbaren Startgruppe.
Verhalten: Schalten Sie sich ein: Schulung, um Emotionen und Interaktionen zu verstehen und zu navigieren
Eine kognitive Verhaltensbehandlungsstrategie zur Verbesserung der sozialen Funktionen bei Erwachsenen mit Autismus -Spektrum -Störung. Tune in umfasst Komponenten, um die vielen Verhaltensbereiche zu beheben, die an der sozialen Funktionsweise beteiligt sind, einschließlich sozialer Motivation, sozialer Angst, sozialer Wahrnehmung und sozialer Fähigkeiten.
Experimental: Sofortige Startgruppe
Die sofortige Startgruppe erhält die Intervention, sobald der Versuch beginnt.
Verhalten: Schalten Sie sich ein: Schulung, um Emotionen und Interaktionen zu verstehen und zu navigieren
Eine kognitive Verhaltensbehandlungsstrategie zur Verbesserung der sozialen Funktionen bei Erwachsenen mit Autismus -Spektrum -Störung. Tune in umfasst Komponenten, um die vielen Verhaltensbereiche zu beheben, die an der sozialen Funktionsweise beteiligt sind, einschließlich sozialer Motivation, sozialer Angst, sozialer Wahrnehmung und sozialer Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsivenity Scale (SRS) - Selbstbericht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine Self-Berichtsmaßnahme von 65 Elementen, die das Vorhandensein und die Schwere der sozialen Beeinträchtigung innerhalb des Autismus-Spektrums identifiziert.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Responsivessive Scale (SRS) - Informant Bericht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 65 -Punkte -Maßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere der sozialen Beeinträchtigung innerhalb des Autismus -Spektrums identifiziert. Dies wird von einem Freund/Familienmitglied des Teilnehmers abgeschlossen, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens der Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
CAT -Q - Tarnungsfunktion autistischer Merkmale Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 25 -Punkte -Maßnahme, die bewertet, inwieweit Personen mit Autismusmaske ihre autistischen Eigenschaften in sozialen Situationen tarnen oder tarnen.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Fünf -Facetten -Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 39-Punkte-Maßnahme, die fünf Aspekte der Achtsamkeit bewertet: Beobachtung, Beschreibung, Verwirrung mit Bewusstsein, Nicht-Urteilsvermögen und Nichtreaktivität.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 7-Punkte-Maßnahme, die den Schweregrad der Symptome der verallgemeinerten Angststörungen bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Glasgow Sensory Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Ein 42-Punkte-Maß, das sensorische Empfindlichkeiten und Unterschiede zwischen mehreren sensorischen Modalitäten bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Schlaflosigkeit Schweregrad inde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 7-Punkte-Maßnahme, die die Schwere der Schlaflosigkeitsymptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionen bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Inventar der sozial unterstützenden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 40-Punkte-Maßnahme, die die Häufigkeit und die Arten sozialer Unterstützung bewertet, die Einzelpersonen erhalten.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Social Network Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 12-Punkte-Maßnahme, die die Größe, Vielfalt und das Engagement im sozialen Netzwerk einer Person bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Waagen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 42-Punkte-Maßnahme, die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens bewertet: Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Zwecke im Leben und Selbstakzeptanz.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Ausstiegsquiz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 25 -Punkte -Maßnahme, die die Abstimmung bewertet: die Fähigkeit, die interne und externe Umgebung, insbesondere das soziale Umfeld, wahrzunehmen, zu interpretieren und auf sie zu reagieren.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
LIEBOWitz Social Angst Scale - Selbstbericht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Eine 24-Punkte-Maßnahme, die die Schwere der Symptome der sozialen Angst in Bezug auf Angst und Vermeidung in sozialen und Leistungssituationen bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUNE In 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden über das NIH -NDAR -Register verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deutende Daten werden nach Abschluss des Versuchs auf NDAR hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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