Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med melodi i 3.0: Et socialt/følelsesmæssigt program for voksne med autismespektrumforstyrrelse

11. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Aspe SubProject - Træning til at forstå og navigere følelser og interaktioner (Tune In)

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny, kognitiv adfærdsbehandlingsstrategi for at forbedre social funktion hos voksne med autismespektrumforstyrrelse.

Behandlingen, navngivet melodi (træning til at forstå og navigere følelser og interaktioner), inkluderer komponenter til at tackle de mange adfærdsdomæner, der er involveret i social funktion, herunder social motivation, social angst, social kognition, sociale færdigheder og generalisering af færdighederne til samfundsindstillinger.

Undersøgere vil teste effektiviteten af ​​melodien for at forbedre social funktion hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af SRS-2 som det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For at være berettiget til melodi, skal deltagerne være 18 år eller ældre, opfylde ASD-diagnostiske kriterier understøttet af et udvendigt diagnostisk evaluering og/eller af de kliniske og udviklingsmæssige oplysninger indsamlet fra en telefonskærm (se "Screening for berettigelse" -afsnittet nedenfor), screeningsundersøgelser (tabel 1), og har en social responsivitet score, anden udgave, selvreportsundersøgelse (se beskrivelse under beskrivelse af større end eller over eller eller ligestilling til 60. Rekrutteret fra ASPE-undersøgelsen af ​​voksne prober, der har accepteret at blive kontaktet til fremtidig dataindsamling eller ASD-voksne fra andre Brodkin-laboratorier, der har accepteret at blive indkaldt om andre forskningsundersøgelser, der inkluderer mennesker af alle køn, fra forskellige racemæssige og etniske grupper og med forskellige socioøkonomiske omstændigheder. Personer med komorbide psykiatriske lidelser er berettigede til denne undersøgelse. Samtidig psykiatrisk medicin er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig selvskadelig eller aggressiv opførsel; eller med selvmord eller homicidal ideation eller adfærd (f.eks. Selvmordsforsøg) inden for de sidste 6 måneder er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, da dette vil forstyrre deltagelsen. Mennesker, der har haft en større humørpisode (større depressiv episode, manisk episode), psykotiske symptomer eller en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, da dette vil forstyrre deltagelsen. Mennesker med en historie med intellektuel handicap eller lav Shipley-2-score (se nedenfor) er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen på grund af den kognitive efterspørgsel efter melodi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forsinkelsesstartgruppe
Forsinkelsesstartgruppen modtager interventionen 1-6 måneder efter den øjeblikkelige startgruppe.
Adfærdsmæssigt: Stil ind: Træning til at forstå og navigere følelser og interaktioner
En kognitiv adfærdsbehandlingsstrategi for at forbedre social funktion hos voksne med autismespektrumforstyrrelse. Tunge In inkluderer komponenter til at tackle de mange adfærdsdomæner, der er involveret i social funktion, herunder social motivation, social angst, social kognition og sociale færdigheder.
Eksperimentel: Umiddelbar startgruppe
Den øjeblikkelige startgruppe modtager interventionen, så snart forsøget starter.
Adfærdsmæssigt: Stil ind: Træning til at forstå og navigere følelser og interaktioner
En kognitiv adfærdsbehandlingsstrategi for at forbedre social funktion hos voksne med autismespektrumforstyrrelse. Tunge In inkluderer komponenter til at tackle de mange adfærdsdomæner, der er involveret i social funktion, herunder social motivation, social angst, social kognition og sociale færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsivity Scale (SRS) - Selvrapport
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En 65-genstands selvrapporteringsforanstaltning, der identificerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse inden for autismespektret.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsivity Scale (SRS) - Informant Report
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Et mål på 65 varer, der identificerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse inden for autismespektret. Dette er afsluttet af en ven/familiemedlem af deltageren baseret på deres opfattelse af deltagernes opførsel.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
CAT -Q - Camouflering Autistic Treats Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En 25 -vare -måling, der vurderer, i hvilket omfang individer med autisme -maske eller camouflage deres autistiske træk i sociale situationer.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Fem Facet Mindfulness -spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En måling på 39 punkter, der vurderer fem aspekter af mindfulness: observere, beskrive, handle med opmærksomhed, ikke-dommer og ikke-reaktivitet.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En mål på 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliserede angstlidelser symptomer.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Glasgow sensoriske spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En måling på 42 punkter, der vurderer sensorisk følsomhed og forskelle på tværs af flere sensoriske modaliteter.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Søvnløsheds alvorlighed inde
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En mål på 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og deres indflydelse på den daglige funktion.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Beholdning af socialt støttende adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En måling på 40 punkter, der vurderer hyppigheden og typer af sociale støtte, som individer får.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Socialt netværksindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En foranstaltning på 12 punkter, der vurderer størrelsen, mangfoldigheden og niveauet for engagement i den enkeltes sociale netværk.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Vægte af psykologisk velvære
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En 42-vare-foranstaltning, der vurderer seks dimensioner af psykologisk velvære: autonomi, miljømestilling, personlig vækst, positive forhold til andre, formål i livet og selvaccept.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Afstemning quiz
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En 25 -genstands mål, der vurderer afstemning: ens evne til at opfatte, fortolke og reagere på ens interne og eksterne miljø, især det sociale miljø.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Liebowitz Social Angst Scale - Selvrapport
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
En måling af 24 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​sociale angstsymptomer relateret til frygt og undgåelse i sociale og præstationssituationer.
Fra tilmelding til 6 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUNE In 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige via NIH NDAR -registreringsdatabasen

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede data uploades til NDAR efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner