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Studio clinico randomizzato di melodia in 3.0: un programma sociale/emotivo per adulti con disturbo dello spettro autistico

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

ASPE SubProject - Allenamento per comprendere e navigare emozioni e interazioni (sintonizzati)

Lo scopo di questo studio è di testare una nuova strategia di trattamento cognitivo comportamentale per migliorare il funzionamento sociale negli adulti con disturbo dello spettro autistico.

Il trattamento, denominato melodia (formazione per comprendere e navigare emozioni e interazioni), include componenti per affrontare i numerosi settori comportamentali coinvolti nel funzionamento sociale, tra cui motivazione sociale, ansia sociale, cognizione sociale, abilità sociali e generalizzazione delle abilità alle impostazioni della comunità.

Gli investigatori metteranno alla prova l'efficacia della sintonia per migliorare il funzionamento sociale negli adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD), usando uno studio randomizzato controllato usando SRS-2 come misura di esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere ammissibili a sintonizzarsi, i partecipanti devono avere 18 anni o più, soddisfare i criteri diagnostici ASD supportati da una valutazione diagnostica esterna e/o da informazioni cliniche e di sviluppo raccolte da una schermata telefonica (vedere lo screening per l'idoneità "di seguito), lo screening di seguito. essere reclutato dallo studio ASPE Proband per adulti che hanno acconsentito a essere ricontattati per la futura raccolta di dati o per adulti ASD da altri studi di laboratorio di Brodkin che hanno acconsentito a essere ricontattati su altri studi di ricerca, che include persone di tutti i sessi, da diversi gruppi razziali ed etnici e con varie circostanze socioeconomiche. Gli individui con disturbi psichiatrici comorbidi saranno ammissibili a questo studio. Saranno consentiti farmaci psichiatrici concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di gravi comportamenti autolesionistici o aggressivi; o con ideazione o comportamenti suicidi o omicidi (ad es. tentativo di suicidio) negli ultimi 6 mesi non sarà ammissibile a partecipare allo studio, poiché ciò interferirà con la partecipazione. Le persone che hanno avuto un grande episodio di umore (episodio depressivo maggiore, episodio maniacale), sintomi psicotici o un ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi non saranno idonei a partecipare allo studio, poiché ciò interferirà con la partecipazione. Le persone con una storia di disabilità intellettuale o il punteggio Shipley-2 basso (vedi sotto) non avranno diritto a partecipare allo studio, a causa della domanda cognitiva di sintonizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di avvio di ritardo
Il gruppo di avvio di ritardo riceve l'intervento 1-6 mesi dopo il gruppo di avvio immediato.
Comportamentale: Sintonizzati: allenamento per capire e navigare dalle emozioni e dalle interazioni
Una strategia di trattamento comportamentale cognitivo per migliorare il funzionamento sociale negli adulti con disturbo dello spettro autistico. Sintonizzare i componenti include per affrontare i numerosi settori comportamentali coinvolti nel funzionamento sociale, tra cui la motivazione sociale, l'ansia sociale, la cognizione sociale e le abilità sociali.
Sperimentale: Gruppo di inizio immediato
Il gruppo di avvio immediato riceve l'intervento non appena inizia la prova.
Comportamentale: Sintonizzati: allenamento per capire e navigare dalle emozioni e dalle interazioni
Una strategia di trattamento comportamentale cognitivo per migliorare il funzionamento sociale negli adulti con disturbo dello spettro autistico. Sintonizzare i componenti include per affrontare i numerosi settori comportamentali coinvolti nel funzionamento sociale, tra cui la motivazione sociale, l'ansia sociale, la cognizione sociale e le abilità sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS) - Rapporto di sé
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di auto-report di 65 articoli che identifica la presenza e la gravità della compromissione sociale all'interno dello spettro autistico.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS) - Rapporto informativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 65 articoli che identifica la presenza e la gravità della compromissione sociale all'interno dello spettro autistico. Ciò è completato da un amico/familiare del partecipante in base alle loro percezioni del comportamento dei partecipanti.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
CAT -Q - questionario sui tratti autistici mimetizzatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 25 articoli che valuta la misura in cui gli individui con autistica mascherano o camuffano i loro tratti autistici in situazioni sociali.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Five Facet Mindfulness Questions
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 39 elementi che valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Questionario sensoriale di Glasgow
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 42 elementi che valuta le sensibilità sensoriali e le differenze tra più modalità sensoriali.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Gravità dell'insonnia inde
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Inventario di comportamenti socialmente di supporto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 40 elementi che valuta la frequenza e i tipi di supporto sociale che le persone ricevono.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Indice di social network
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 12 elementi che valuta le dimensioni, la diversità e il livello di coinvolgimento nel social network di un individuo.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Scale del benessere psicologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 42 articoli che valuta sei dimensioni del benessere psicologico: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e auto-accettazione.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Quiz di sintonia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 25 articoli che valuta la sintonizzazione: la capacità di percepire, interpretare e rispondere all'ambiente interno ed esterno, in particolare all'ambiente sociale.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Scala di ansia sociale di Liebowitz - auto -report
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Una misura di 24 elementi che valuta la gravità dei sintomi di ansia sociale legati alla paura e all'evitamento nelle situazioni sociali e di performance.
Dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUNE In 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili tramite il registro NIH NDAR

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati verranno caricati su NDAR al completamento della prova

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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