Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое испытание на мелодию в 3.0: социальная/эмоциональная программа для взрослых с расстройством аутистического спектра

11 марта 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

ASPE Subproject - Обучение для понимания и навигации эмоций и взаимодействий (Tune In)

Целью данного исследования является проверка новой, когнитивно -поведенческой стратегии лечения для улучшения социального функционирования у взрослых с расстройством аутистического спектра.

Лечение, названное Tune In (Training для понимания и ориентирования эмоций и взаимодействий), включает в себя компоненты для решения многих поведенческих областей, связанных с социальным функционированием, включая социальную мотивацию, социальную тревогу, социальное познание, социальные навыки и обобщение навыков для общественных условий.

Исследователи будут проверять эффективность настройки, чтобы улучшить социальное функционирование у взрослых с расстройством аутистического спектра (ASD), используя рандомизированное контролируемое исследование с использованием SRS-2 в качестве основного показателя результата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Brodkin Lab: Perelman School of Medicine, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на настройку, участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, соответствовать диагностическим критериям ASD, поддерживаемым внешней диагностической оценкой и/или информацией о клинической и развитии, собранной с экрана телефона (см. «Скрининг на прием по праву» ниже), Screening Surveys (таблица 1), и имеют Social Apprance, второй из Edition, Selipport Sopport Support Support Selects (см. Описание ниже). Нанятый из пробандов для взрослых в исследовании ASPE, которые дали согласие на повторное соглашение для будущего сбора данных или взрослых ASD из других исследований Brodkin Lab, которые согласились на повторный контакт с другими исследованиями, в которые входят люди всех полов, из различных расовых и этнических групп и с различными социально-экономическими обстоятельствами. Люди с сопутствующими психиатрическими расстройствами будут иметь право на участие в этом исследовании. Сопутствующие психиатрические лекарства будут разрешены.

Критерии исключения:

  • Люди с историей тяжелого самоповреждения или агрессивного поведения; или с суицидальными или убийственными идеями или поведением (например, Попытка самоубийства) в течение последних 6 месяцев не будет иметь права участвовать в исследовании, так как это повлияет на участие. Люди, у которых был серьезный эпизод настроения (основной депрессивный эпизод, маниакальный эпизод), психотические симптомы или психиатрическая госпитализация в течение последних 6 месяцев, не будут иметь права участвовать в исследовании, так как это будет мешать участию. Люди с историей интеллектуальной инвалидности или низкой оценкой Shipley-2 (см. Ниже), не будут иметь права участвовать в исследовании из-за когнитивного спроса на мелодию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Задержка старта группы
Группа задержки получает вмешательство через 1-6 месяцев после непосредственной группы начала.
Поведенческий: Настройка: Обучение, чтобы понять и ориентироваться в эмоциях и взаимодействиях
Стратегия когнитивного поведенческого лечения для улучшения социального функционирования у взрослых с расстройством аутистического спектра. Настройка включает в себя компоненты для решения многих поведенческих областей, связанных с социальным функционированием, включая социальную мотивацию, социальную тревогу, социальное познание и социальные навыки.
Экспериментальный: Группа немедленного начала
Группа непосредственного начала получает вмешательство, как только начнется судебное разбирательство.
Поведенческий: Настройка: Обучение, чтобы понять и ориентироваться в эмоциях и взаимодействиях
Стратегия когнитивного поведенческого лечения для улучшения социального функционирования у взрослых с расстройством аутистического спектра. Настройка включает в себя компоненты для решения многих поведенческих областей, связанных с социальным функционированием, включая социальную мотивацию, социальную тревогу, социальное познание и социальные навыки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной отзывчивости (SRS) - Самостоятельный отчет
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера самоотчетов 65 пункта, которая определяет наличие и серьезность социальных нарушений в спектре аутизма.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной реакции (SRS) - информатор
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Измерение 65 элементов, которая определяет наличие и серьезность социальных нарушений в спектре аутизма. Это завершено другом/членом семьи участника на основе их восприятия поведения участников.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
CAT -Q - Анкета с замаскиванием аутистичных черт
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Измерение из 25 пунктов, которая оценивает степень, в которой люди с аутизмом маскируют или замаскивают свои аутистические признаки в социальных ситуациях.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Пять анкеты с осознанностью аспекта
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера с 39 пунктами, которая оценивает пять аспектов осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, непредвзятыми и нереактивными.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера 7 пунктов, которая оценивает тяжесть обобщенных симптомов тревожного расстройства.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Сенсорная анкета Глазго
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера 42 пункта, которая оценивает сенсорную чувствительность и различия в разных сенсорных методах.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Серьезность бессонницы
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера 7 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов бессонницы и их влияние на ежедневное функционирование.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Инвентарь социально поддерживающего поведения
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера 40 пунктов, которая оценивает частоту и типы социальной поддержки, получающих люди.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Индекс социальной сети
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера с 12 пунктами, которая оценивает размер, разнообразие и уровень взаимодействия в социальной сети человека.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Весы психологического благополучия
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера 42 пункта, которая оценивает шесть измерений психологического благополучия: автономия, экологическое мастерство, личный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и самопринятие.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Викторина
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Измерение из 25 пунктов, которая оценивает настройку: способность воспринимать, интерпретировать и реагировать на внутреннюю и внешнюю среду, в частности социальную среду.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Liebowitz Social Scale - самоотчет
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев наблюдения
Мера из 24 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов социальной тревожности, связанных со страхом и избеганием в социальных и производительных ситуациях.
От зачисления до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Edward Brodkin, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUNE In 3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через реестр NIH NDAR

Сроки обмена IPD

Данные данные будут загружены в NDAR после завершения испытания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться