Páteřní anestezie pro robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii
17. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Spinální anestezie jako doplněk k obecné anestézii pro robotickou laparoskopickou prostatektomii - randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Předpokládali jsme, že páteřní anestézie jako doplněk k celkové anestézii by usnadnila rychlejší zotavení a menší bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou robotickou prostatektomii.
Následně byla navržena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli přiděleni buď na intratekální injekci bupivakainu/morfinu nebo simulovaného páteře.
Všichni pacienti byli umístěni do polohy sezení a kůže přes bederní oblast vzadu byla dezinfikována chlorhexidinem a zahalena sterilní.
V intervenční skupině byla kůže infiltrována 5 ml lidokainu 10 mg/ml a sterilní 27-měřicí jehla (Pajunk, GA, USA) byla následně vstoupena do intratekálního prostoru na meziprostor L2-3 nebo L3-4.
Po získání návratu mozkomíšního moku byl hyperbarický bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) a morfinu 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) intratekálně injikován.
Pacienti ve skupině s placebem dostali identickou léčbu jako pacienti v intervenční skupině, s výjimkou intratekální injekce.
Poté, co byla kůže infiltrována 5 ml lidokainu 10 mg/ml, ošetřující anesteziolog stiskl jeden prst na kůži a mluvil, jako by dávala intratekální injekci v meziprostoru L3-4.
Všichni pacienti byli léčeni stejným anesteziologem (MA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty
Kritéria pro vyloučení:
- Benigní onemocnění prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Po získání návratu mozkomíšního moku byl hyperbarický bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) a morfinu 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) intratekálně injikován.
|
Po získání návratu mozkomíšního moku byl hyperbarický bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) a morfinu 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) intratekálně injikován.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokální infiltrace kůže s lidocain 10 mg/ml
|
Místní infiltrace kůže lidokainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z pooperačního zotavovacího pokoje.
Časové okno: 24 hodin
|
Minuty pobytu na jednotce pooperační péče
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostate REK 866656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .