- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860893
Spinale anesthesie voor robotische ondersteunde laparoscopische prostatectomie
17 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie voor robotachtige ondersteunde laparoscopische prostatectomie - een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie
Onze hypothese was dat spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie sneller herstel en minder pijn zou vergemakkelijken bij patiënten die laparoscopische robotische prostatectomie ondergaan.
Een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek werd vervolgens ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden toegewezen aan intrathecale injectie van bupivacaïne/morfine of een schijnspinale procedure.
Alle patiënten werden in een zittende positie geplaatst en de huid over het lumbale gebied van de achterkant werd gedesinfecteerd met chloorhexidine en gedrapeerd steriel.
In de interventiegroep werd de huid geïnfiltreerd met 5 ml lidocaïne 10 mg/ml en een steriele 27-gauge potloodpuntnaald (pyjunk, GA, VS) werd vervolgens ingevoerd in de intrathecale ruimte op de L2-3 of L3-4 tussenruimte.
Na het verkrijgen van terugkeer van cerebrospinale vloeistof werd hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) en morfine 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) intrathecaal geïnjecteerd.
Patiënten in de placebogroep ontvingen een identieke behandeling als patiënten in de interventiegroep, behalve de intrathecale injectie.
Nadat de huid was geïnfiltreerd met 5 ml lidocaïne 10 mg/ml, drukte de aanwezige anesthesist een vinger op de huid en sprak alsof ze een intrathecale injectie gaf op de tussenruimte van L3-4.
Alle patiënten werden behandeld door dezelfde anesthesist (MA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige prostaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Na het verkrijgen van terugkeer van cerebrospinale vloeistof werd hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) en morfine 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) intrathecaal geïnjecteerd.
|
Na het verkrijgen van terugkeer van cerebrospinale vloeistof werd hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) en morfine 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) intrathecaal geïnjecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lokale huidinfiltratie met lidocain 10 mg/ml
|
Lokale huidinfiltratie met lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verblijfsduur in de postanesthesiezorgafdeling in minuten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Bupivacaïne
- Anesthesie, wervelkolom
Andere studie-ID-nummers
- Prostate REK 866656
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .