- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860893
Spinalbedøvelse til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
17. november 2025 opdateret af: University Hospital of North Norway
Spinalbedøvelse som et supplement til generel anæstesi til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi - et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Vi antog, at rygmarvsanæstesi som et supplement til generel anæstesi ville lette hurtigere bedring og mindre smerter hos patienter, der gennemgik laparoskopisk robotprostatektomi.
En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev derefter designet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev tildelt enten intratekal injektion af bupivacaine/morfin eller en skam spinal procedure.
Alle patienter blev anbragt i en siddeposition, og huden over rygregionen på ryggen blev desinficeret med chlorhexidin og draperet steril.
I interventionsgruppen blev huden infiltreret med 5 ml lidocaine 10 mg/ml og en steril 27-gauge blyantnål (Pajunk, GA, USA) blev derefter indgået i det intratekale rum ved L2-3 eller L3-4-interspace.
Efter at have opnået tilbagevenden af cerebrospinalvæske, blev hyperbar bupivacaine 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) og morfin 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) injiceret intratecalt.
Patienter i placebogruppen modtog en identisk behandling som patienter i interventionsgruppen bortset fra den intratekale injektion.
Efter at huden blev infiltreret med 5 ml lidocaine 10 mg/ml, pressede den deltagende anæstesiolog en finger på huden og talte som om hun gav en intratekal injektion ved L3-4 Interspace.
Alle patienter blev behandlet af den samme anæstesiolog (MA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Godartet prostatasygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse
Efter at have opnået tilbagevenden af cerebrospinalvæske, blev hyperbar bupivacaine 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) og morfin 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) injiceret intratecalt.
|
Efter at have opnået tilbagevenden af cerebrospinalvæske, blev hyperbar bupivacaine 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) og morfin 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) injiceret intratecalt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lokal hudinfiltration med lidocain 10 mg/ml
|
Lokal hudinfiltration med lidocaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udskrivelse fra opvågningsafdelingen.
Tidsramme: 24 timer
|
Opholdstid i postanæstesiambulatoriet (minutter)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Anæstesi og analgesi
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Bupivacain
- Anæstesi, rygmarv
Andre undersøgelses-id-numre
- Prostate REK 866656
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .