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Wirbelsäulenanästhesie für roboter unterstützte laparoskopische Prostatektomie

17. November 2025 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Wirbelsäulenanästhesie als Ergänzung zur Vollnarkose für roboter unterstützte laparoskopische Prostatektomie - eine randomisierte placebokonische Studie

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Anästhesie der Wirbelsäule als Ergänzung zur Vollnarkose eine schnellere Genesung und weniger Schmerzen bei Patienten erleichtern würde, die sich einer laparoskopischen Roboterprostatektomie unterziehen. Anschließend wurde eine doppelblinde placebokontrollierte Studie entworfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden entweder einer intrathekalen Injektion von Bupivacain/Morphin oder einem Scheinspinalverfahren zugeordnet. Alle Patienten wurden in eine sitzende Position gebracht und die Haut über dem Lendenbereich des Rückens wurde mit Chlorhexidin desinfiziert und steril drapiert. In der Interventionsgruppe wurde die Haut mit 5 ml Lidocain 10 mg/ml infiltriert und eine sterile 27-Gauge-Bleistift-Punkt-Nadel (Pajunk, GA, USA) anschließend in den intrathekalen Raum auf dem Interspace L2-3 oder L3-4 eingetragen. Nach der Rückkehr von Cerebrospinalflüssigkeit wurde hyperbarer Bupivacain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) und Morphin 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) intrathöal injiziert. Patienten in der Placebo -Gruppe erhielten eine identische Behandlung als Patienten in der Interventionsgruppe, mit Ausnahme der intrathekalen Injektion. Nachdem die Haut mit 5 ml Lidocain 10 mg/ml infiltriert worden war, drückte der anwesende Anästhesist einen Finger auf die Haut und sprach, als würde sie eine intrathekale Injektion auf dem L3-4-Inter-Space geben. Alle Patienten wurden von demselben Anästhesisten (MA) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Prostataerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenanästhesie
Nach der Rückkehr von Cerebrospinalflüssigkeit wurde hyperbarer Bupivacain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) und Morphin 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) intrathöal injiziert.
Arzneimittel: Wirbelsäulenanästhesie mit Bupivacain
Nach der Rückkehr von Cerebrospinalflüssigkeit wurde hyperbarer Bupivacain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) und Morphin 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) intrathöal injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Lokale Hautinfiltration mit Lidocain 10 mg/ml
Arzneimittel: Placebo
Lokale Hautinfiltration mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Zeitfenster: 24 Std.
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation in Minuten
24 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prostate REK 866656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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