- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860893
Znieczulenie kręgosłupa dla popartej laparoskopowej prostatektomii
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Znieczulenie kręgosłupa jako dodatek do znieczulenia ogólnego dla popartycznej prostatektomii wspomaganej przez roboty
Postawiliśmy hipotezę, że znieczulenie kręgosłupa jako dodatek do znieczulenia ogólnego ułatwiłoby szybsze powrót do zdrowia i mniejszy ból u pacjentów poddawanych laparoskopowej robotycznej prostatektomii.
Następnie zaprojektowano podwójnie ślepy badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przydzielono albo do dooponowego wstrzyknięcia bupiwakainy/morfiny lub pozorowanej procedury kręgosłupa.
Wszyscy pacjenci umieszczono w pozycji siedzącej, a skórę nad obszarem lędźwiowym pleców została dezynfekowana chlorheksydyną i drapowaną sterylną.
W grupie interwencyjnej skóra infiltrowano 5 ml lidokainy 10 mg/ml i sterylną igłą ołówkową ołówkową 27 (Pajunk, GA, USA) następnie wprowadzono do przestrzeni dochodowej w międzyprzestrze L2-3 lub L3-4.
Po uzyskaniu powrotu płynu mózgowo -rdzeniowego, hiperbaryczna bupiwakaina 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) i morfiny 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) wstrzyknięto śmiało.
Pacjenci w grupie placebo otrzymali identyczne leczenie jak pacjenci w grupie interwencyjnej, z wyjątkiem wstrzyknięcia dooponowego.
Po infiltrowaniu skóry 5 ml lidokainy 10 mg/ml, anestezjolog uczęszczający nacisnął jeden palec w skórę i mówił tak, jakby dawała wstrzyknięcie doeksualne w przestrzeni L3-4.
Wszyscy pacjenci byli leczeni przez tego samego anestezjologa (MA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak prostaty
Kryteria wykluczenia:
- Łagodna choroba prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Po uzyskaniu powrotu płynu mózgowo -rdzeniowego, hiperbaryczna bupiwakaina 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) i morfiny 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) wstrzyknięto śmiało.
|
Po uzyskaniu powrotu płynu mózgowo -rdzeniowego, hiperbaryczna bupiwakaina 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) i morfiny 200 µg/ml, 0,5 ml (100 µg) wstrzyknięto śmiało.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lokalna infiltracja skóry z lidokainem 10 mg/ml
|
Lokalna infiltracja skóry lidokainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu z oddziału pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godz.
|
Minuty pobytu na oddziale pooperacyjnym
|
24 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Bupiwakaina
- Znieczulenie, kręgosłup
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prostate REK 866656
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .