- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860893
Anestesia espinal para prostatectomía laparoscópica asistida por robótica
17 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital of North Norway
Anestesia espinal como complemento de la anestesia general para la prostatectomía laparoscópica asistida robótica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Presumimos que la anestesia espinal como complemento de la anestesia general facilitaría una recuperación más rápida y menos dolor en los pacientes sometidos a prostatectomía robótica laparoscópica.
Posteriormente se diseñó un estudio doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados a inyección intratecal de bupivacaína/morfina o un procedimiento espinal simulado.
Todos los pacientes fueron colocados en una posición sentada y la piel sobre la región lumbar de la parte posterior estaba desinfectada con clorhexidina y estéril drapeado.
En el grupo de intervención, la piel se infiltró con 5 ml de lidocaína 10 mg/ml y se ingresó posteriormente una aguja estéril de 27 calibres (Pajunk, GA, EE. UU.)
Después de obtener el retorno del líquido cefalorraquídeo, se inyectó bupivacaína hiperbárica de 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) y morfina 200 µg/ml, 0.5 ml (100 µg) se inyectaron intratecalmente.
Los pacientes en el grupo placebo recibieron un tratamiento idéntico como los pacientes en el grupo de intervención, excepto la inyección intratecal.
Después de que la piel se infiltró con 5 ml de lidocaína 10 mg/ml, el anestesiólogo asistente presionó un dedo a la piel y habló como si estuviera dando una inyección intratecal en el espacio intermedio L3-4.
Todos los pacientes fueron tratados por el mismo anestesiólogo (MA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de próstata benigna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia espinal
Después de obtener el retorno del líquido cefalorraquídeo, se inyectó bupivacaína hiperbárica de 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) y morfina 200 µg/ml, 0.5 ml (100 µg) se inyectaron intratecalmente.
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Después de obtener el retorno del líquido cefalorraquídeo, se inyectó bupivacaína hiperbárica de 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) y morfina 200 µg/ml, 0.5 ml (100 µg) se inyectaron intratecalmente.
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Comparador de placebos: Placebo
Infiltración local de la piel con Lidocain 10 mg/ml
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Infiltración de piel local con lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Minutos de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Bupivacaína
- Anestesia, espinal
Otros números de identificación del estudio
- Prostate REK 866656
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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