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Anestesia spinale per prostatectomia laparoscopica assistita robotica

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale per la prostatectomia laparoscopica assistita robotica - uno studio randomizzato controllato da placebo

Abbiamo ipotizzato che l'anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale avrebbe facilitato un recupero più rapido e meno dolore nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica laparoscopica. Uno studio in doppio cieco controllato con placebo è stato successivamente progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati a iniezione intratecale di bupivacaina/morfina o una procedura spinale fittizio. Tutti i pazienti sono stati collocati in posizione seduta e la pelle sulla regione lombare della parte posteriore è stata disinfettata con cloroxidina e drappeggiata sterili. Nel gruppo di intervento la pelle è stata infiltrata con 5 ml di lidocaina 10 mg/mL e un ago sterile-calibro a 27 calibri (Pajunk, GA, USA) è stato successivamente inserito nello spazio intratecale nell'interspazio L2-3 o L3-4. Dopo aver ottenuto il ritorno del liquido cerebrospinale, la bupivacaina iperbarica 5 mg/ml 1,5 mL (7,5 mg) e morfina 200 µg/mL, 0,5 mL (100 µg) sono stati iniettati intrathecalmente. I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto un trattamento identico come pazienti nel gruppo di intervento, ad eccezione dell'iniezione intratecale. Dopo che la pelle è stata infiltrata con 5 ml di lidocaina 10 mg/mL, l'anestesista frequentante ha premuto un dito sulla pelle e ha parlato come se stesse facendo un'iniezione intratecale all'interspazio L3-4. Tutti i pazienti sono stati trattati dallo stesso anestesista (MA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Malattia della prostata benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia spinale
Dopo aver ottenuto il ritorno del liquido cerebrospinale, la bupivacaina iperbarica 5 mg/ml 1,5 mL (7,5 mg) e morfina 200 µg/mL, 0,5 mL (100 µg) sono stati iniettati intrathecalmente.
Droga: Anestesia spinale con bupivacaina
Dopo aver ottenuto il ritorno del liquido cerebrospinale, la bupivacaina iperbarica 5 mg/ml 1,5 mL (7,5 mg) e morfina 200 µg/mL, 0,5 mL (100 µg) sono stati iniettati intrathecalmente.
Comparatore placebo: Placebo
Infiltrazione della pelle locale con lidocain 10 mg/ml
Droga: Placebo
Infiltrazione della pelle locale con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'unità di cure post-anestesia.
Lasso di tempo: 24 ore
Minuti di degenza nell'unità di cure post-anestesia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prostate REK 866656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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