Spinal anestesi for robotassistert laparoskopisk prostatektomi
17. november 2025 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Spinal anestesi som et supplement til generell anestesi for robotassistert laparoskopisk prostatektomi - en randomisert placebokontrollert studie
Vi antok at spinalbedøvelse som et supplement til generell anestesi ville lette raskere utvinning og mindre smerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk robot prostatektomi.
En dobbeltblind placebokontrollert studie ble deretter designet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tildelt enten intratekal injeksjon av bupivakain/morfin eller en skam ryggmargsprosedyre.
Alle pasienter ble plassert i sittende stilling og huden over korsryggen på ryggen ble desinfisert med klorheksidin og drapert steril.
I intervensjonsgruppen ble huden infiltrert med 5 ml lidokain 10 mg/ml og en steril 27-gauge blyantpunkt nål (Pajunk, GA, USA) ble deretter lagt inn i intratekalrommet ved L2-3 eller L3-4 Interspace.
Etter å ha oppnådd retur av cerebrospinalvæske, ble hyperbarisk bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) og morfin 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) injisert intratekalt.
Pasienter i placebogruppen fikk en identisk behandling som pasienter i intervensjonsgruppen, bortsett fra intratekalinjeksjonen.
Etter at huden ble infiltrert med 5 ml lidokain 10 mg/ml, trykket den fremmede anestesilegen en finger mot huden og snakket som om hun ga en intratekal injeksjon ved L3-4 mellomrommet.
Alle pasienter ble behandlet av den samme anestesilegen (MA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prostatakreft
Eksklusjonskriterier:
- Godartet prostatasykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Etter å ha oppnådd retur av cerebrospinalvæske, ble hyperbarisk bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) og morfin 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) injisert intratekalt.
|
Etter å ha oppnådd retur av cerebrospinalvæske, ble hyperbarisk bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) og morfin 200 ug/ml, 0,5 ml (100 ug) injisert intratekalt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lokal hudinfiltrasjon med lidokain 10 mg/ml
|
Lokal hudinfiltrasjon med lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivelse fra postanestesienheten.
Tidsramme: 24 timer
|
Oppholdstid i postoperativ avdeling (minutter)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Bupivakain
- Anestesi, ryggmarg
Andre studie-ID-numre
- Prostate REK 866656
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .