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Anesthésie vertébrale pour la prostatectomie laparoscopique assistée par robotique

17 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital of North Norway

L'anesthésie vertébrale en complément de l'anesthésie générale pour la prostatectomie laparoscopique assistée par robotique - un essai randomisé par placebo

Nous avons émis l'hypothèse que l'anesthésie vertébrale en tant que complément de l'anesthésie générale faciliterait une récupération plus rapide et moins de douleur chez les patients subissant une prostatectomie robotique laparoscopique. Une étude contrôlée par placebo en double aveugle a ensuite été conçue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été alloués à l'injection intrathécale de bupivacaïne / morphine ou à une procédure vertébrale simulée. Tous les patients ont été placés en position assise et la peau au-dessus de la région lombaire du dos a été désinfectée avec de la chlorhexidine et stérile drapée. Dans le groupe d'intervention, la peau a été infiltrée avec 5 ml de lidocaïne 10 mg / ml et une aiguille stérile de pointe de ciel de calibre 27 (Pajunk, GA, USA) a ensuite été entrée dans l'espace intrathécale à l'interpace L2-3 ou L3-4. Après avoir obtenu le retour du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne hyperbare 5 mg / ml 1,5 ml (7,5 mg) et la morphine 200 µg / ml, 0,5 ml (100 µg) ont été injectées par voie intrathécale. Les patients du groupe placebo ont reçu un traitement identique comme les patients du groupe d'intervention, à l'exception de l'injection intrathécale. Après que la peau ait été infiltrée avec 5 ml de lidocaïne 10 mg / ml, l'anesthésiste traitant a pressé un doigt sur la peau et a parlé comme si elle donnait une injection intrathécale à l'espace inter-espace L3-4. Tous les patients ont été traités par le même anesthésiste (MA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- Cancer de la prostate

Critères d'exclusion:

  • Maladie de la prostate bénigne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie vertébrale
Après avoir obtenu le retour du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne hyperbare 5 mg / ml 1,5 ml (7,5 mg) et la morphine 200 µg / ml, 0,5 ml (100 µg) ont été injectées par voie intrathécale.
Après avoir obtenu le retour du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne hyperbare 5 mg / ml 1,5 ml (7,5 mg) et la morphine 200 µg / ml, 0,5 ml (100 µg) ont été injectées par voie intrathécale.
Comparateur placebo: Placebo
Infiltration cutanée locale avec lidocaïne 10 mg / ml
Infiltration cutanée locale avec lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: 24 h
Minutes de séjour en unité de soins post-anesthésie
24 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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