- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06860893
Anesthésie vertébrale pour la prostatectomie laparoscopique assistée par robotique
17 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital of North Norway
L'anesthésie vertébrale en complément de l'anesthésie générale pour la prostatectomie laparoscopique assistée par robotique - un essai randomisé par placebo
Nous avons émis l'hypothèse que l'anesthésie vertébrale en tant que complément de l'anesthésie générale faciliterait une récupération plus rapide et moins de douleur chez les patients subissant une prostatectomie robotique laparoscopique.
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle a ensuite été conçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été alloués à l'injection intrathécale de bupivacaïne / morphine ou à une procédure vertébrale simulée.
Tous les patients ont été placés en position assise et la peau au-dessus de la région lombaire du dos a été désinfectée avec de la chlorhexidine et stérile drapée.
Dans le groupe d'intervention, la peau a été infiltrée avec 5 ml de lidocaïne 10 mg / ml et une aiguille stérile de pointe de ciel de calibre 27 (Pajunk, GA, USA) a ensuite été entrée dans l'espace intrathécale à l'interpace L2-3 ou L3-4.
Après avoir obtenu le retour du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne hyperbare 5 mg / ml 1,5 ml (7,5 mg) et la morphine 200 µg / ml, 0,5 ml (100 µg) ont été injectées par voie intrathécale.
Les patients du groupe placebo ont reçu un traitement identique comme les patients du groupe d'intervention, à l'exception de l'injection intrathécale.
Après que la peau ait été infiltrée avec 5 ml de lidocaïne 10 mg / ml, l'anesthésiste traitant a pressé un doigt sur la peau et a parlé comme si elle donnait une injection intrathécale à l'espace inter-espace L3-4.
Tous les patients ont été traités par le même anesthésiste (MA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer de la prostate
Critères d'exclusion:
- Maladie de la prostate bénigne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie vertébrale
Après avoir obtenu le retour du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne hyperbare 5 mg / ml 1,5 ml (7,5 mg) et la morphine 200 µg / ml, 0,5 ml (100 µg) ont été injectées par voie intrathécale.
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Après avoir obtenu le retour du liquide céphalo-rachidien, la bupivacaïne hyperbare 5 mg / ml 1,5 ml (7,5 mg) et la morphine 200 µg / ml, 0,5 ml (100 µg) ont été injectées par voie intrathécale.
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Comparateur placebo: Placebo
Infiltration cutanée locale avec lidocaïne 10 mg / ml
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Infiltration cutanée locale avec lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: 24 h
|
Minutes de séjour en unité de soins post-anesthésie
|
24 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Bupivacaïne
- Anesthésie, colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- Prostate REK 866656
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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