- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06860893
Spinalbedövning för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
17 november 2025 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
Spinalbedövning som tillägg till generell anestesi för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi - en randomiserad placebokontrollerad studie
Vi ansåg att spinalbedövning som tillägg till generell anestesi skulle underlätta snabbare återhämtning och mindre smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk robotprostatektomi.
En dubbelblind placebokontrollerad studie designades därefter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna tilldelades antingen intratekal injektion av bupivakain/morfin eller en skam ryggradsförfarande.
Alla patienter placerades i sittande läge och huden över ryggen i ryggen desinficerades med klorhexidin och draperad steril.
I interventionsgruppen infiltrerades huden med 5 ml lidokain 10 mg/ml och en steril 27-gauge blyertspunktnål (Pajuk, GA, USA) in i det intratekala utrymmet vid L2-3 eller L3-4-insatsen.
Efter att ha erhållit återvändande av cerebrospinalvätska injicerades hyperbar bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) och morfin 200 | ig/ml, 0,5 ml (100 | ig) intratekalt.
Patienter i placebogruppen fick en identisk behandling som patienter i interventionsgruppen, med undantag för den intratekala injektionen.
Efter att huden infiltrerades med 5 ml lidokain 10 mg/ml pressade den deltagande anestesiologen ett finger mot huden och pratade som om hon gav en intratekal injektion vid L3-4-mellanrummet.
Alla patienter behandlades av samma anestesiolog (MA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Prostatacancer
Uteslutningskriterier:
- Godartad prostatasjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Efter att ha erhållit återvändande av cerebrospinalvätska injicerades hyperbar bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) och morfin 200 | ig/ml, 0,5 ml (100 | ig) intratekalt.
|
Efter att ha erhållit återvändande av cerebrospinalvätska injicerades hyperbar bupivakain 5 mg/ml 1,5 ml (7,5 mg) och morfin 200 | ig/ml, 0,5 ml (100 | ig) intratekalt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Lokal hudinfiltration med lidokain 10 mg/ml
|
Lokal hudinfiltration med lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen.
Tidsram: 24 timmar
|
Minuter på vårdavdelningen efter anestesi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Anestesi och analgesi
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Bupivakain
- Anestesi, ryggrad
Andra studie-ID-nummer
- Prostate REK 866656
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .