In vivo dozimetrie pro studii brachyterapie
Studie proveditelnosti s jedním centrem zkoumající použití in vivo dozimetrie u pacientů, kteří dostávají vysokou rychlost dávky (HDR) brachyterapie pro gynekologické a prostatové rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dozimetr je malé zařízení, které je schopno zaznamenat přijímanou dávku záření. Může poskytnout nezávislou kontrolu, že dávka záření dodávaná odpovídá dávce vypočtené pro pacienty, kteří dostávají radioterapii v rámci jejich léčby rakoviny.
Účelem této studie je prozkoumat klinické použití in vivo dozimetrů pro brachyterapii. Budou použity dva typy dozimetrů; mikromosfety a termoluminiscenční detektory (TLD). Ty budou umístěny do konečníku (zadní průchod), močové trubice (trubice, skrz kterou moč nechává tělo z močového měchýře) a uvnitř nebo blízko (obvykle v několika centimetrech) až po samotnou rakovinu. Tato zařízení zaznamenají dávku záření přijaté v době brachyterapie na každém z těchto míst a toto měření porovnáme s očekávaným měřením na základě výpočtů, které jsme provedli při plánování léčby pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rishma Bhatti
- Telefonní číslo: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch/enh-tr@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amani Chowdhury
- E-mail: amani.chowdhury@nhs.net
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA62RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Rishma Bhatti
- Telefonní číslo: 02038262075
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Kontakt:
- Peter Hoskin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
Pacienti dostávající HDR Brachyterapii pomocí radioaktivního zdroje Iridium-192 (192IR) buď jako monoterapie nebo v kombinaci s radioterapií vnějšího paprsku pro:
- Histologicky/radiologicky prokázaná primární nebo lokálně opakující se rakovina prostaty
Lokálně pokročilá gynekologická malignita v primárním a opakujícím se prostředí
- Primární karcinom děložního čípku (spinocelustiva, adenokarcinom, adenosquamous) fito ib2-iva
- Primární vulval figo i-iva
- Primární vaginální figo i-iva
- Primární rakovina endometria Figo Stage I-IVA (není vhodná pro chirurgický zákrok)
- rakovina endometria přijímá adjuvans vaginální trezor brachyterapie
- Opakující se děložní čípek, vulval, vaginální nebo endometriální rakovina vhodný pro brachyterapii, jak je diskutováno v regionálním multidisciplinárním setkání regionální gynae-onkologie.
- Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Status 0-2
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí expozice brachyterapie na místě léčby
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti nemohou mít regionální nebo obecné anestetikum
- Pacienti s následujícími zdravotními stavy: koagulopatie, historie další primární malignity, známá alergie nebo citlivost na studijní materiály; předchozí nebo aktuální píštěle
- Nedokáže pochopit důsledky účasti na studii v angličtině
- Pacienti s nedávným (během posledních 6 měsíců) nebo se v současné době účastní intervenčního výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou prostaty
Histologicky prokázaná primární nebo opakující se rakovina prostaty
|
|
Gynekologický pacient s rakovinou
Lokálně pokročilá gynekologická malignita v primárním a opakujícím se prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení proveditelnosti dozimetrie in vivo v Brachyterapii HDR a porovnání vypočítané dávky s měřenou dávkou
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno porovnáním vypočtené dávky (systém plánování léčby (TPS)) s měřenou dávkou (pomocí termo-luminiscenčních dozimetrů mikro-křemičitého (TLDS) a tranzistorů efektu mikro kovového oxidu (MOSFET)).
Měřená dávka bude porovnána s vypočítanou dávkou TPS na krku močového měchýře, přední rektální stěnou, rekto-vaginálním bodem (gynekologické případy) a v rámci klinického cílového objemu (CTV) pro každou frakci i pro celou léčbu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přezkum vyšetřovacích a nápravných opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno prahovými hodnotami definovaných akcí během brachyterapie s vysokou dávkou (HDR)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2024-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .