Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dosymetria in vivo do badania Brachyterapii

7 marca 2025 zaktualizowane przez: East and North Hertfordshire NHS Trust

Jednościenkowe badanie wykonalności badającego zastosowanie dosymetrii in vivo u pacjentów otrzymujących brachyterapię o wysokim dawce (HDR) dla raka ginekologicznego i prostaty

Głównym celem badania jest zbadanie zastosowania klinicznego dozymetrów in vivo (małe urządzenia pomiarowe) do brachyterapii (radioterapia wewnętrzna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dozymetr to małe urządzenie, które jest w stanie zarejestrować otrzymaną dawkę promieniowania. Może to zapewnić niezależną kontrolę, że dawka promieniowania odpowiada dawce obliczonej u pacjentów otrzymujących radioterapię w ramach leczenia raka.

Celem tego badania jest zbadanie klinicznego zastosowania dozymetrów in vivo do brachyterapii. Zostaną użyte dwa rodzaje dozymetrów; Mikromosfety i detektory termoluminescencyjne (TLDS). Zostaną one umieszczone w odbytnicy (przejście tylnej), cewki moczowej (rurka, przez którą mocz opuszcza ciało z pęcherza) i wewnątrz lub w pobliżu (zwykle w odległości kilku centymetrów) do samego raka. Urządzenia te odnotują dawkę promieniowania otrzymanego w momencie brachyterapii w każdym z tych miejsc i porównajmy ten pomiar z oczekiwanym pomiarem opartym na obliczeniach, które dokonaliśmy przy planowaniu leczenia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący wysoką wskaźnik dawki (HDR) Brachyterapia dla raka ginekologicznego i prostaty

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i więcej

  • Pacjenci otrzymujący Brachyterapię HDR przy użyciu źródła radioaktywnego Iridium-192 (192IR) jako monoterapii lub w połączeniu z radioterapią wiązki zewnętrznej:

    1. histologicznie/radiologicznie udowodniony pierwotny lub lokalnie nawracający rak prostaty

    2. lokalnie zaawansowane nowotwory ginekologiczne w pierwotnym i nawracającym otoczeniu

      • Pierwotne rak szyjki macicy (płaskonabłonkowy, gruczolakorak, gruczałkowy) FIGO IB2-IVA
      • Podstawowy vulval figo i-iva
      • Pierwotna pochwa FIGO I-IVA
      • Pierwotny rak endometrium FIGO I-IVA (nie nadaje się do operacji)
      • Rak endometrium odbierający adiuwantowe sklepienie pochwy Brachyterapia
      • Powtarzające się rak szyjki macicy, sulczyny, pochwy lub endometrium odpowiedni do brachyterapii, jak omówiono na regionalnym spotkaniu multidyscyplinarnym gynae-ononologii.
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) lub Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia ekspozycja na brachyterapię na miejsce leczenia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażania świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do znieczulenia regionalnego lub ogólnego
  • Pacjenci z następującymi chorobami: koagulopatie, historia kolejnej pierwotnej nowotworu, znanej alergii lub wrażliwości na materiały badawcze; poprzednie lub aktualne przetoki
  • Nie jest w stanie zrozumieć implikacji uczestnictwa w nauce w języku angielskim
  • Pacjenci z ostatnimi (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnie uczestniczą w badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem prostaty
potwierdzony histologicznie pierwotny lub nawracający rak prostaty
Pacjent raka ginekologicznego
lokalnie zaawansowane nowotwory ginekologiczne w pierwotnym i nawracającym otoczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność dozymetrii in vivo w brachyterapii HDR i porównaj obliczoną dawkę z zmierzoną dawką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone przez porównanie obliczonej (system planowania leczenia (TPS)) z zmierzoną dawką (przy użyciu dosymetrów termo-luminescencyjnych mikro krzemionki (TLDS) i tranzystorów efektu pola tlenku mikro metalu (MOSFET)). Zmierzona dawka zostanie porównana z obliczoną dawką przez TPS na szyi pęcherza, przedniej ścianie odbytnicy, punkcie odbytniczno-żalu (przypadki ginekologiczne) i w objętości docelowej klinicznej (CTV) dla każdej frakcji również dla całego leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd działań śledczych i naprawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez określone progi działania podczas brachyterapii o wysokiej dawce (HDR)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Współpracownicy

TRUEinvivo Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2024-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach międzynarodowych i przedstawione na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj