In vivo dozimetria brachiterapia vizsgálathoz
Egycentrikus megvalósíthatósági vizsgálat, amely az in vivo dozimetria alkalmazását vizsgálja nagy dózisú (HDR) brachiterápiában szenvedő betegeknél, nőgyógyászati és prosztata rákokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A doziméter egy kis eszköz, amely képes rögzíteni a kapott sugárzási adagot. Független ellenőrzést nyújthat, hogy a szállított sugárzási dózis megegyezik -e a radioterápiát kapó betegek rákkezelés részeként kiszámított dózisával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az in vivo doziméterek klinikai felhasználását a brachiterápia szempontjából. Két típusú dozimétert fognak használni; Mikromosfetek és termolumineszcens detektorok (TLDS). Ezeket a végbélbe (hátsó áthaladásba), a húgycsőbe (a csőbe (a csőbe a vizelet elhagyja a testet a hólyagból), és (általában néhány centiméteren belül) a rákhoz vagy annak közelében vagy annak közelében. Ezek az eszközök rögzítik a brachiterapia időpontjában kapott sugárzási adagot ezen helyek mindegyikén, és összehasonlítjuk ezt a mérést a várható méréssel a számítások alapján, amelyeket a beteg kezelés megtervezése során készítettünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rishma Bhatti
- Telefonszám: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch/enh-tr@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amani Chowdhury
- E-mail: amani.chowdhury@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA62RN
- Toborzás
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rishma Bhatti
- Telefonszám: 02038262075
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Hoskin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
Azok a betegek, akik HDR brachiterápiát kapnak az IRIDIUM-192 (192IR) radioaktív forrás alkalmazásával, monoterápiaként vagy külső gerenda-sugárterápiával kombinálva:
- szövettanilag/radiológiailag bevált primer vagy lokálisan visszatérő prosztatarák
Helyileg fejlett nőgyógyászati malignitás az elsődleges és ismétlődő környezetben
- Elsődleges méhnyak karcinóma (laphám, adenokarcinóma, adenosquamous) figo ib2-iva
- Elsődleges vulval figo I-IVA
- Elsődleges hüvelyi figo I-IVA
- Elsődleges endometrium rák I-IVA figo stádium (nem alkalmas műtétre)
- endometrium rák, amely adjuváns hüvelyi boltozat brachiterápia
- A visszatérő méhnyak, vulval, hüvelyi vagy endometrium rák, amely alkalmas brachiterápiára, amint azt egy regionális gynae-onkológiai multidiszciplináris találkozón tárgyaltuk.
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi brachytherapy expozíció a kezelési helynek
- A betegek nem tudtak tájékozott beleegyezést adni
- A betegek, akik képtelenek regionális vagy általános érzéstelenítést kapni
- A következő egészségügyi állapotú betegek: koagulopathiák, egy másik elsődleges malignitás története, ismert allergia vagy a vizsgálati anyagok érzékenysége; előző vagy aktuális fistulák
- Nem képes megérteni az angol nyelvű tanulmányban való részvétel következményeit
- A közelmúltban szenvedő betegek (az elmúlt 6 hónapban), vagy jelenleg részt vesznek intervenciós kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prosztatarákos betegek
szövettanilag bizonyított primer vagy ismétlődő prosztata rák
|
|
Nőgyógyászati rákos beteg
Helyileg fejlett nőgyógyászati malignitás az elsődleges és ismétlődő környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az in vivo dozimetria megvalósíthatóságának felmérése a HDR brachiterápia során, és hasonlítsa össze a kiszámított dózist a mért dózissal
Időkeret: 12 hónap
|
A kiszámított (kezelési tervezési rendszer (TPS)) dózisának összehasonlításával mérve a mért dózissal (mikro-szilícium-dioxid-termo-lumineszcens doziméterek (TLDS) és a mikrofém-oxid-mező effektus tranzisztorok (MOSFETS) felhasználásával).
A mért adagot a hólyag nyakánál a kiszámított dózissal, a végbél falán, a rekto-vaginális ponthoz (nőgyógyászati esetek) és a klinikai célmennyiségen (CTV), az egyes frakciókhoz és a teljes kezeléshez is összehasonlítják a kiszámított dózissal (CTV).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozási és korrekciós intézkedések áttekintése
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározott akciós küszöbértékekkel mérve a nagy dózisú (HDR) brachiterápia során
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2024-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .