In vivo dosimetri for brachyterapi -studie
En enkeltsenter mulighetsstudie som undersøker bruken av in vivo dosimetri hos pasienter som får høy dosehastighet (HDR) brachyterapi for gynekologiske og prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et dosimeter er en liten enhet som er i stand til å registrere dosen av mottatt stråling. Det kan gi en uavhengig sjekk at dosen av stråling som leveres samsvarer med dosen beregnet for pasienter som får strålebehandling som en del av kreftbehandlingen.
Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske bruken av in vivo dosimeter for brachyterapi. To typer dosimeter vil bli brukt; Mikromosfeter og termoluminescerende detektorer (TLD). Disse vil bli plassert i endetarmen (ryggpassasjen), urinrøret (røret som urin forlater kroppen fra blæren) og innenfor eller nær (typisk innenfor noen få centimeter) til kreften selv. Disse enhetene vil registrere dosen av stråling mottatt på tidspunktet for brachyterapi på hvert av disse stedene, og vi vil sammenligne den måling med den forventede måling basert på beregningene vi har foretatt for å planlegge pasientens behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-post: mvccresearch/enh-tr@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amani Chowdhury
- E-post: amani.chowdhury@nhs.net
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA62RN
- Rekruttering
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 02038262075
- E-post: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Peter Hoskin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 år og over
Pasienter som får HDR-brachyterapi ved bruk av Iridium-192 (192ir) radioaktiv kilde, enten som monoterapi eller i kombinasjon med ekstern strålebehandling for:
- histologisk/radiologisk bevist primær eller lokalt tilbakevendende prostatakreft
Lokalt avansert gynekologisk malignitet i den primære og tilbakevendende omgivelsen
- Primær livmorhals karsinom (plateepitel, adenokarsinom, adenosquamous) Figo IB2-IVA
- primær vulval figo i-iva
- primær vaginal figo i-iva
- Primær endometrial kreft Figo Stage I-IVA (ikke egnet for kirurgi)
- Endometrial kreft som får adjuvans vaginal hvelv brachyterapi
- Gjentagende livmorhals, vulval, vaginal eller endometrial kreft egnet for brachyterapi som diskutert i et regionalt gyna-onkologi flerfaglig møte.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for brachyterapi for behandlingsstedet
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å ha en regional eller generell bedøvelse
- Pasienter med følgende medisinske tilstander: koagulopatier, historie om en annen primær malignitet, kjent allergi eller følsomhet for å studere materialer; Forrige eller nåværende fistler
- Ikke i stand til å forstå implikasjonene av å delta i studien på engelsk
- Pasienter med nyere (i løpet av de siste 6 månedene) eller som for tiden deltar i intervensjonell forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostatakreftpasienter
Histologisk bevist primær eller tilbakevendende prostatakreft
|
|
Gynekologisk kreftpasient
Lokalt avansert gynekologisk malignitet i den primære og tilbakevendende omgivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere muligheten for in vivo dosimetri i HDR -brachyterapi og sammenligne den beregnede dosen mot målt dose
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved å sammenligne den beregnede (behandlingsplanleggingssystemet (TPS)) mot den målte dosen (ved bruk av mikro-silika-termo-luminescerende dosimeter (TLD) og mikrometalloksydfelttransistorer (MOSFET)).
Den målte dosen vil bli sammenlignet med den beregnede dosen med TPS i blærehalsen, fremre rektal vegg, rekto-vaginalpunkt (gynekologiske tilfeller) og innenfor det kliniske målvolumet (CTV) for hver brøkdel for hele behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgang av etterforskning og korrigerende handling
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved definerte handlingsgrenser under høydosehastighet (HDR) brachyterapi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2024-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .