Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозиметрия in vivo для брахитерапии исследования

7 марта 2025 г. обновлено: East and North Hertfordshire NHS Trust

Производительное исследование, изучающее использование дозиметрии in vivo, у пациентов, получающих брахитерапию с высокой скоростью дозы (HDR) для гинекологического рака и рака простаты

Основной целью исследования является исследование клинического использования дозиметра in vivo (небольшие измерительные устройства) для брахитерапии (внутренняя лучевая терапия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дозиметр - это небольшое устройство, способное записывать дозу полученного излучения. Это может обеспечить независимую проверку того, что доза облучения, доставляемую, совпадает с дозой, рассчитанной для пациентов, получающих лучевую терапию в рамках их лечения рака.

Целью данного исследования является изучение клинического использования дозиметров in vivo для брахитерапии. Будут использоваться два типа дозиметра; Микромосфеты и термолюминесцентные детекторы (TLDS). Они будут помещены в прямую кишку (задний проход), уретра (трубка, через которую моча покидает тело из мочевого пузыря) и внутри или рядом (обычно в нескольких сантиметрах) до самого рака. Эти устройства будут записывать дозу облучения, полученную во время брахитерапии на каждом из этих сайтов, и мы сравним это измерение с ожидаемым измерением на основе расчетов, которые мы сделали при планировании лечения пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие высокую дозу (HDR) брахитерапия для гинекологического рака и рака простаты

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и выше

  • Пациенты, получающие HDR-брахитерапию с использованием радиоактивного источника иридий-192 (192IR), либо в качестве монотерапии, либо в сочетании с лучевой терапией внешней лучевой терапии для:

    1. гистологически/рентгенологически доказанный первичный или локально рецидивирующий рак простаты

    2. местные гинекологические злокачественные новообразования в первичной и повторяющейся обстановке

      • Первичная карцинома шейка матки (плоскоклеточная, аденокарцинома, аденосеквамозная) Figo IB2-IVA
      • Первичный вульвальский фигура
      • Первичный вагинальный фигура
      • Первичный рак эндометрия Figo Stage I-IVA (не подходит для операции)
      • Рак эндометрия
      • Рецидивирующая шейка матки, вульвальный, вагинальный или эндометриальный рак, подходящий для брахитерапии, как обсуждалось на региональном междисциплинарном собрании Gynae-онкологии.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-2

Критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие на участок лечения брахитерапии
  • Пациенты не могут дать информированное согласие
  • Пациенты не могут иметь региональный или общий анестетик
  • Пациенты со следующими заболеваниями: коагулопатии, история другой первичной злокачественности, известная аллергия или чувствительность к изучению материалов; предыдущие или текущие свищики
  • Не в состоянии понять последствия участия в исследовании на английском языке
  • Пациенты с недавними (в течение последних 6 месяцев) или в настоящее время участвуют в интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с раком простаты
гистологически доказанный первичный или рецидивирующий рак простаты
Гинекологический рак пациент
местные гинекологические злокачественные новообразования в первичной и повторяющейся обстановке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить осуществимость дозиметрии in vivo в брахитерапии HDR и сравнить рассчитанную дозу с измеренной дозой
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено путем сравнения дозы расчетной (системы планирования обработки (TPS) с измеренной дозой (с использованием микроэлементов микро-силиковного термо-люминесцентного дозиметра (TLDS) и транзисторов эффекта оксида микроэлемента (MOSFET)). Измеренная доза будет сравниваться с расчетной дозой с помощью TPS на шейке мочевого пузыря, передней стенкой прямой кишки, ректо-вагинальной точкой (гинекологическими случаями) и в пределах клинического объема-мишени (CTV) для каждой фракции, а также для всей лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор следственных и корректирующих действий
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с помощью определенных порогов действия во время брахитерапии высокой дозы (HDR)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East and North Hertfordshire NHS Trust

Соавторы

TRUEinvivo Limited

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD2024-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты исследований будут опубликованы в международных журналах и представлены на научных собраниях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться