In vivo dosimetrie voor brachytherapie -studie
Een haalbaarheidsstudie met één centrum die het gebruik van in vivo dosimetrie onderzoekt bij patiënten die brachytherapie met hoge dosis (HDR) krijgen voor gynaecologische en prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een dosimeter is een klein apparaat dat in staat is om de ontvangen dosis straling te registreren. Het kan een onafhankelijke controle geven dat de afgegeven dosis van straling overeenkomt met de berekende dosis voor patiënten die radiotherapie krijgen als onderdeel van hun kankerbehandeling.
Het doel van deze studie is om het klinische gebruik van in vivo dosimeters voor brachytherapie te onderzoeken. Twee soorten dosimeters zullen worden gebruikt; Micromosfets en thermoluminescente detectoren (TLD's). Deze zullen in het rectum (achterpassage) worden geplaatst, urethra (de buis waardoor urine het lichaam van de blaas achterlaat) en binnen of nabij (meestal binnen een paar centimeter) aan de kanker zelf. Deze apparaten registreren de dosis straling die wordt ontvangen op het moment van brachytherapie op elk van deze locaties en we zullen die meting vergelijken met de verwachte meting op basis van de berekeningen die we hebben gemaakt bij het plannen van de behandeling van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rishma Bhatti
- Telefoonnummer: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch/enh-tr@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Amani Chowdhury
- E-mail: amani.chowdhury@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA62RN
- Werving
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Contact:
- Rishma Bhatti
- Telefoonnummer: 02038262075
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Contact:
- Peter Hoskin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Patiënten die HDR-brachytherapie krijgen met behulp van Iridium-192 (192IR) radioactieve bron als een monotherapie of in combinatie met externe bundelradiotherapie voor:
- Histologisch/radiologisch bewezen primaire of lokaal terugkerende prostaatkanker
Lokaal geavanceerde gynaecologische maligniteit in de primaire en terugkerende setting
- Primair baarmoederhalscarcinoom (plaveisel, adenocarcinoom, adenosquamous) figo ib2-iva
- Primaire vulval figo i-iva
- Primaire vaginale figo i-iva
- Primaire endometriumkanker Figo-stadium I-IVA (niet geschikt voor chirurgie)
- Endometriumkanker die adjuvante vaginale kluis brachytherapie ontvangt
- Terugkerende baarmoederhals, vulval, vaginale of endometriumkanker geschikt voor brachytherapie zoals besproken in een regionale gynae-oncologie multidisciplinaire bijeenkomst.
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan brachytherapie aan de behandelingslocatie
- Patiënten niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die geen regionale of algemene verdoving kunnen hebben
- Patiënten met de volgende medische aandoeningen: coagulopathieën, geschiedenis van een andere primaire maligniteit, bekende allergie of gevoeligheid voor studiematerialen; Vorige of huidige fistels
- Niet in staat om de implicaties van deelname aan het onderzoek in het Engels te begrijpen
- Patiënten met recente (in de afgelopen 6 maanden) of die momenteel deelnemen aan interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prostaatkankerpatiënten
histologisch bewezen primaire of terugkerende prostaatkanker
|
|
Gynaecologische kankerpatiënt
Lokaal geavanceerde gynaecologische maligniteit in de primaire en terugkerende setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van in vivo dosimetrie in HDR -brachytherapie te beoordelen en de berekende dosis te vergelijken met gemeten dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door de berekende dosis (behandelingsplanningssysteem (TPS)) te vergelijken met de gemeten dosis (met behulp van micro-silica thermo-luminescente dosimeters (TLD's) en micro-metaaloxideveldeffecttransistoren (MOSFET's)).
De gemeten dosis zal worden vergeleken met de berekende dosis door de TPS bij de blaashek, voorste rectale wand, het recto-vaginale punt (gynaecologische gevallen) en binnen het klinische doelvolume (CTV) voor elke fractie en voor de hele behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van onderzoek en corrigerende actie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door gedefinieerde actiedrempels tijdens brachytherapie met hoge dosis (HDR)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD2024-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .