Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosimetria in vivo per lo studio di brachiterapia

7 marzo 2025 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Uno studio di fattibilità a centro a centro che studia l'uso di dosimetria in vivo nei pazienti che hanno ricevuto una brachiterapia ad alto tasso di dose (HDR) per tumori ginecologici e prostati

L'obiettivo dello studio principale è l'indagine sull'uso clinico di dosimetri in vivo (piccoli dispositivi di misurazione) per la brachiterapia (radioterapia interna).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un dosimetro è un piccolo dispositivo in grado di registrare la dose di radiazioni ricevute. Può fornire un controllo indipendente che la dose di radiazioni consegnata corrisponde alla dose calcolata per i pazienti che ricevono radioterapia come parte del loro trattamento per il cancro.

Lo scopo di questo studio è di studiare l'uso clinico di dosimetri in vivo per la brachiterapia. Verranno utilizzati due tipi di dosimetri; Micromosfet e rilevatori termoluminescenti (TLDS). Questi saranno collocati nel retto (passaggio posteriore), uretra (il tubo attraverso il quale l'urina lascia il corpo dalla vescica) e all'interno o vicino (in genere entro pochi centimetri) al cancro stesso. Questi dispositivi registreranno la dose di radiazioni ricevute al momento della brachiterapia in ciascuno di questi siti e confronteremo quella misurazione con la misurazione prevista in base ai calcoli che abbiamo effettuato nella pianificazione del trattamento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA62RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Hoskin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono un elevato tasso di dose (HDR) Brachiterapia per tumori ginecologici e prostatici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti che ricevono la brachiterapia HDR usando la fonte radioattiva Iridium-192 (192IR) come monoterapia o in combinazione con radioterapia a raggio esterno per:

    1. Istologicamente/radiologicamente provato il carcinoma prostatico primario o localmente ricorrente

    2. malignità ginecologica localmente avanzata in ambito primario e ricorrente

      • Carcinoma di cervice primario (squamoso, adenocarcinoma, adenosquamous) FIGO IB2-IVA
      • Primary Vulval Figo i-Iva
      • FIGO I-IVA vaginale primario
      • Cancro endometriale primario FIGO Stage I-IVA (non adatto per la chirurgia)
      • Cancro endometriale che riceve brachiterapia adiuvante vaginale
      • Cancro ricorrente di cervice, vulval, vaginale o endometriale adatto alla brachiterapia, come discusso in una riunione multidisciplinare regionale di Gynae-oncologia.
  • Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla brachiterapia al sito di trattamento
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti incapaci di avere un anestetico regionale o generale
  • Pazienti con le seguenti condizioni mediche: coagulopatie, storia di un'altra malignità primaria, allergia nota o sensibilità ai materiali di studio; Fistule precedenti o attuali
  • Non in grado di comprendere le implicazioni della partecipazione allo studio in inglese
  • Pazienti con recente (negli ultimi 6 mesi) o attualmente partecipanti alla ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malato di cancro alla prostata
Cancro prostatico primario o ricorrente istologicamente provato
Malato di cancro ginecologico
malignità ginecologica localmente avanzata in ambito primario e ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità della dosimetria in vivo nella brachiterapia HDR e confrontare la dose calcolata rispetto alla dose misurata
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato confrontando la dose calcolata (sistema di pianificazione del trattamento (TPS)) rispetto alla dose misurata (utilizzando dosimetri termo-luminescenti di micro silice (TLDS) e transistor dell'effetto del campo di ossido di micro metallico (MOSFET)). La dose misurata verrà confrontata con la dose calcolata dal TPS sul collo della vescica, la parete rettale anteriore, il punto retto-vaginale (casi ginecologici) e all'interno del volume target clinico (CTV) per ciascuna frazione e per l'intero trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dell'azione investigativa e correttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurati da soglie di azione definite durante la brachiterapia ad alto tasso di dosi (HDR)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

TRUEinvivo Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2024-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste internazionali e presentati alle riunioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi