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Dosimetria in vivo para estudo de braquiterapia

7 de março de 2025 atualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Um estudo de viabilidade de um único centro que investiga o uso de dosimetria in vivo em pacientes que recebem braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) para câncer de ginecológico e próstata

O objetivo principal do estudo é a investigação do uso clínico de dosímetros in vivo (pequenos dispositivos de medição) para braquiterapia (radioterapia interna).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um dosímetro é um pequeno dispositivo capaz de gravar a dose de radiação recebida. Ele pode fornecer uma verificação independente de que a dose de radiação entregue corresponde à dose calculada para pacientes que recebem radioterapia como parte do tratamento do câncer.

O objetivo deste estudo é investigar o uso clínico de dosmetros in vivo para braquiterapia. Dois tipos de dosmetros serão usados; Micromosfets e detectores termoluminescentes (TLDs). Estes serão colocados no reto (passagem traseira), uretra (o tubo através do qual a urina deixa o corpo da bexiga) e dentro ou perto (normalmente dentro de alguns centímetros) para o próprio câncer. Esses dispositivos registrarão a dose de radiação recebida no momento da braquiterapia em cada um desses locais e compararemos essa medição com a medição esperada com base nos cálculos que fizemos no planejamento do tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA62RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Peter Hoskin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem braquiterapia com alta taxa de dose (HDR) para câncer de ginecológico e próstata

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais

  • Pacientes que recebem braquiterapia HDR usando fonte radioativa Iridium-192 (192ir) como monoterapia ou em combinação com radioterapia de feixe externo para:

    1. câncer de próstata primário ou localmente recorrente histologicamente/radiologicamente comprovado

    2. Malignidade ginecológica localmente avançada na configuração primária e recorrente

      • Carcinoma primário do colo do útero (escamoso, adenocarcinoma, adenosquamous) figo ib2-ia
      • Primário Vulval Figo I-Iva
      • Primário Vaginal Figo I-Iva
      • Câncer endometrial primário estágio i-IVA (não é adequado para cirurgia)
      • câncer endometrial recebendo braquiterapia adjuvante de cofre vaginal
      • Câncer recorrente do colo do útero, vulvalos, vaginais ou endometriais, adequado à braquiterapia, conforme discutido em uma reunião multidisciplinar de gynae-oncologia regional.
  • Organização Mundial da Saúde (OMS) ou Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-2

Critérios de exclusão:

  • Exposição anterior à braquiterapia ao local de tratamento
  • Pacientes não conseguem dar consentimento informado
  • Pacientes incapazes de ter um anestésico regional ou geral
  • Pacientes com as seguintes condições médicas: coagulopatias, história de outra malignidade primária, alergia conhecida ou sensibilidade aos materiais de estudo; fístulas anteriores ou atuais
  • Não é capaz de entender as implicações de participar do estudo em inglês
  • Pacientes com recente (nos últimos 6 meses) ou atualmente participando de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de próstata
câncer de próstata primário ou recorrente histologicamente comprovado
Paciente de câncer ginecológico
Malignidade ginecológica localmente avançada na configuração primária e recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a viabilidade da dosimetria in vivo na braquiterapia HDR e comparar a dose calculada com a dose medida
Prazo: 12 meses
Medido pela comparação da dose calculada (sistema de planejamento de tratamento (TPS)) em relação à dose medida (usando dosímetros termo-luminescentes de micro sílica (TLDs) e transistores de efeito de campo de óxido de micro metal (MOSFETs)). A dose medida será comparada à dose calculada pelo TPS no pescoço da bexiga, parede retal anterior, ponto reto-vaginal (casos ginecológicos) e dentro do volume alvo clínico (CTV) para cada fração também para todo o tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão da ação investigativa e corretiva
Prazo: 12 meses
Medido por limiares de ação definidos durante a alta taxa de dose (HDR) braquiterapia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East and North Hertfordshire NHS Trust

Colaboradores

TRUEinvivo Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD2024-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa serão publicados em periódicos internacionais e apresentados em reuniões científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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