In vivo dosimetri til brachyterapi -undersøgelse
En gennemførlighedsundersøgelse af enkeltcentre, der undersøger brugen af in vivo dosimetri hos patienter, der får høj dosishastighed (HDR) brachyterapi til gynækologiske kræftformer og prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et dosimeter er en lille enhed, der er i stand til at registrere den modtagne dosis. Det kan tilvejebringe en uafhængig kontrol af, at dosis af stråling, der leveres, matcher dosis beregnet for patienter, der får strålebehandling som en del af deres kræftbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske anvendelse af in vivo dosimetre til brachyterapi. To typer dosimetre vil blive brugt; Micromosfets og termoluminescerende detektorer (TLD'er). Disse vil blive anbragt i endetarmen (rygpassage), urinrøret (røret, hvorigennem urin forlader kroppen fra blæren) og inden for eller nær (typisk inden for et par centimeter) til selve kræft. Disse enheder registrerer den dosis af stråling, der blev modtaget på tidspunktet for brachyterapi på hvert af disse steder, og vi vil sammenligne denne måling med den forventede måling baseret på de beregninger, vi foretog i planlægningen af patientens behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch/enh-tr@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amani Chowdhury
- E-mail: amani.chowdhury@nhs.net
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA62RN
- Rekruttering
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 02038262075
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
Kontakt:
- Peter Hoskin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og derover
Patienter, der modtager HDR-brachyterapi ved hjælp af Iridium-192 (192ir) radioaktiv kilde enten som en monoterapi eller i kombination med ekstern stråle-strålebehandling til:
- Histologisk/radiologisk bevist primær eller lokalt tilbagevendende prostatacancer
Lokalt avanceret gynækologisk malignitet i den primære og tilbagevendende indstilling
- Primær livmoderhalscarcinom (squamous, adenocarcinoma, adenosquamous) Figo IB2-IVA
- Primær vulval Figo I-IVA
- Primær vaginal Figo I-IVA
- Primær endometrial kræft Figo fase I-IVA (ikke egnet til operation)
- Endometrial kræft, der modtager adjuvans vaginal hvælvning brachyterapi
- Tilbagevendende livmoderhals, vulval, vaginal eller endometrial kræft, der er egnet til brachyterapi som omtalt i et regionalt gynae-onkologi multidisciplinært møde.
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brachyterapi -eksponering for behandlingsstedet
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at have en regional eller generel bedøvelse
- Patienter med følgende medicinske tilstande: koagulopatier, historie med en anden primær malignitet, kendt allergi eller følsomhed over for studiemateriale; Tidligere eller nuværende fistler
- Ikke i stand til at forstå konsekvenserne af at deltage i undersøgelsen på engelsk
- Patienter med nylige (inden for de sidste 6 måneder) eller deltager i øjeblikket i interventionsforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med prostatacancer
Histologisk bevist primær eller tilbagevendende prostatacancer
|
|
Gynækologisk kræftpatient
Lokalt avanceret gynækologisk malignitet i den primære og tilbagevendende indstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere muligheden for in vivo dosimetri i HDR -brachyterapi og sammenligne den beregnede dosis med den målte dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved at sammenligne det beregnede (behandlingsplanlægningssystem (TPS)) dosis mod den målte dosis (under anvendelse af mikrosilica termo-luminescerende dosimetre (TLD'er) og mikro metaloxidfelteffekttransistorer (MOSFETs)).
Den målte dosis vil blive sammenlignet med den beregnede dosis af TPS ved blærehalsen, anterior rektalvæg, recto-vaginal punkt (gynækologiske tilfælde) og inden for det kliniske målvolumen (CTV) for hver fraktion også for hele behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af efterforsknings- og korrigerende handlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved definerede handlingstærskler under højdosishastighed (HDR) brachyterapi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2024-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .