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Dosimetría in vivo para el estudio de braquiterapia

7 de marzo de 2025 actualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Un estudio de viabilidad de un solo centro que investiga el uso de la dosimetría in vivo en pacientes que reciben braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) para cánceres ginecológicos y de próstata

El objetivo principal del estudio es la investigación del uso clínico de dosímetros in vivo (dispositivos de medición pequeños) para la braquiterapia (radioterapia interna).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un dosímetro es un dispositivo pequeño que puede registrar la dosis de radiación recibida. Puede proporcionar una verificación independiente que la dosis de radiación administrada coincida con la dosis calculada para los pacientes que reciben radioterapia como parte de su tratamiento contra el cáncer.

El propósito de este estudio es investigar el uso clínico de dosímetros in vivo para la braquiterapia. Se utilizarán dos tipos de dosímetros; Micromosfets y detectores termoluminiscentes (TLD). Estos se colocarán en el recto (pasaje posterior), la uretra (el tubo a través del cual la orina deja el cuerpo desde la vejiga) y dentro o cerca (típicamente dentro de unos pocos centímetros) al cáncer en sí. Estos dispositivos registrarán la dosis de radiación recibida en el momento de la braquiterapia en cada uno de estos sitios y compararemos esa medición con la medición esperada en función de los cálculos que hicimos para planificar el tratamiento del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA62RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Peter Hoskin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben braquiterapia con tasa de dosis alta (HDR) para cánceres ginecológicos y de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más

  • Los pacientes que reciben braquiterapia HDR usando la fuente radiactiva Iridium-192 (192IR), ya sea como monoterapia o en combinación con radioterapia de haz externo para:

    1. cáncer de próstata primario o localmente recurrente histológicamente probado o localmente

    2. malignidad ginecológica localmente avanzada en el entorno primario y recurrente

      • Carcinoma de cuello uterino primario (escamoso, adenocarcinoma, adenoscamo) Figo IB2-IVA
      • Vulval primario Figo I-IVA
      • FIGO vaginal primario I-IVA
      • Cáncer de endometrio primario FIGO Etapa I-IVA (no adecuado para la cirugía)
      • cáncer endometrial que recibe la bóveda vaginal adyuvante braquiterapia
      • Cáncer de cuello uterino recurrente, vulval, vaginal o endometrial adecuado para la braquiterapia como se discute en una reunión multidisciplinaria regional de Gynae-Oncology.
  • Organización Mundial de la Salud (OMS) o Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de rendimiento 0-2

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa en la braquiterapia al sitio de tratamiento
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden tener un anestésico regional o general
  • Pacientes con las siguientes afecciones médicas: coagulopatías, antecedentes de otra malignidad primaria, alergia o sensibilidad conocida para estudiar materiales; fístulas anteriores o actuales
  • No puede comprender las implicaciones de participar en el estudio en inglés
  • Pacientes con recientes (en los últimos 6 meses) o actualmente participan en investigaciones intervencionistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de cáncer de próstata
cáncer de próstata primario o recurrente histológicamente probado
Paciente con cáncer ginecológico
malignidad ginecológica localmente avanzada en el entorno primario y recurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de la dosimetría in vivo en la braquiterapia HDR y comparar la dosis calculada con la dosis medida
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido comparando la dosis calculada (Sistema de planificación del tratamiento (TPS)) con la dosis medida (usando dosímetros termo-luminiscentes (TLD) y transistores de efecto de campo de óxido de micro metal (MOSFET)). La dosis medida se comparará con la dosis calculada por el TPS en el cuello de la vejiga, la pared rectal anterior, el punto recto-vaginal (casos ginecológicos) y dentro del volumen objetivo clínico (CTV) para cada fracción también para todo el tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión de la acción de investigación y correctiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por umbrales de acción definidos durante la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East and North Hertfordshire NHS Trust

Colaboradores

TRUEinvivo Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hoskin, East and North Hertfordshire NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD2024-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados de la investigación se publicarán en revistas internacionales y se presentarán en reuniones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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