Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nepřetržitého řízení tlaku sání a subglottického zavlažování na prevenci studie Valri (SCOPE)

7. března 2025 aktualizováno: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinek nepřetržitého řízení tlaku sací manžety a subglottického zavlažování na výsledky mechanicky větraných pacientů s vysokým rizikem aspirace: jedno centrum, prospektivní, randomizované kontrolované studie

Hodnocení účinnosti kontinuálního řízení tlaku manžety kombinované s zavlažováním subglottického sacího při snižování infekcí dolních dýchacích cest spojených s ventilátory (VALRTI) u mechanicky větraných pacientů s vysokým rizikem aspirace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Podstupující endotracheální intubaci nebo tracheostomii;
  3. Očekávaná doba trvání mechanické ventilace přesahující 72 hodin;
  4. Přítomnost jednoho nebo více vysoce rizikových faktorů pro reflux/aspiraci: opakující se poranění nervového nervu hrtanu, mozkový infarkt/mozkový krvácení (nová nebo již existující polykácí dysfunkce), lebeční chirurgie/traumatické poškození mozku (TBI), neuromuskulární křižovatka, neuskulární sjezdovka, humanizová, humanáři, huskulární drogové, nebo jiné poruchy mozku (TBI). Podmínky, které oslabují polykání svalové síly a koordinaci), nepřetržité používání svalových relaxantů po dobu ≥ 48 hodin během mechanické ventilace, myopatie získaná na JIP, slabost získaná na JIP, gastroparéza (žaludeční zbytkový objem> 500 ml/6 hodin) nebo narušené vědomí;
  5. Dobrovolná účast na studii předmětem nebo jejich právním zástupcem s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávaná doba trvání mechanické ventilace méně než 48 hodin;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s tracheozofageální nebo bronchopleurální píštělí;
  4. Obtížná intubace (více než tři pokusy) nebo pacienti s refluxem/aspirací během intubace (s poškozením plic a sekundární plicní infekcí);
  5. Pacienti s nevratným onemocněním, podmínkami v konečném stádiu nebo ti, kteří se očekávají, že v blízké budoucnosti zemřou;
  6. Pacienti již diagnostikovali pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP), tj. Vyloučení pneumonie získané v nemocnici;
  7. Pacienti účastnící se jiných klinických studií, u nichž se očekává, že budou ovlivnit výsledky této studie;
  8. Pacienti považováni za nevhodné pro zařazení do studie vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Aktivní komparátor: Tlak s sací manžetou a sací zásah
Přístroj: Tlak sací manžety
Pomocí zařízení proveďte nepřetržité řízení tlaku sací manžety a sacího zavlažování subglottického zavlažování
Ostatní jména:
  • řízení dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez Valrti do 28 dnů.
Časové okno: 28 dní
Počet dnů bez infekce dolních dýchacích cest spojených s ventilátorem (VALRTI) do 28 dnů.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlak sací manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit