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El efecto del manejo continuo de la presión del manguito de succión y la succión del riego subglótico en la prevención del estudio de Valri (SCOPE)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

El efecto del manejo continuo de la presión del manguito de succión y la succión de riego subglótico en los resultados de los pacientes con ventilación mecánica con alto riesgo de aspiración: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y aleatorizado de un solo centro,

Evaluación de la efectividad del manejo continuo de la presión del manguito combinada con el riego por succión subglótica en la reducción de las infecciones del tracto respiratorio inferior asociado al ventilador (VALRTI) en pacientes ventilados mecánicamente con alto riesgo de aspiración.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Sometido a intubación endotraqueal o traqueotomía;
  3. Duración esperada de la ventilación mecánica superior a 72 horas;
  4. Presencia de uno o más factores de alto riesgo para el reflujo/aspiración: lesión del nervio laríngeo recurrente, infarto cerebral/hemorragia cerebral (disfunción de deglución nueva o preexistente), cirugía craneal/lesión cerebral traumática (TBI), trastornos de unión neuromuscular (e.g.g., Myasthenia gravis, dysthalfohalfinhinhinhinhinhinfinales, dysthalfofal, dysthalfohalfofalfofefefefefefe, dysthalfofal de park, dysthalfofefefefofefefe, dysthal de park, dysthalfofal de park, dysthalfofal, dysthalfofal, dysthalfofal, dysthalfofal de park. u otras condiciones que debilitan la fuerza y ​​la coordinación muscular de la deglución), el uso continuo de relajantes musculares durante ≥ 48 horas durante la ventilación mecánica, miopatía adquirida en la UCI, debilidad adquirida en la UCI, gastroparesia (volumen residual gástrico> 500 ml/6 horas), o conciencia deteriorada;
  5. Participación voluntaria en el estudio realizado por el sujeto o su representante legal, con consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Duración esperada de la ventilación mecánica menos de 48 horas;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Pacientes con fístula traqueoesofágica o broncopleural;
  4. Intubación difícil (más de tres intentos) o pacientes con reflujo/aspiración durante la intubación (con lesión pulmonar e infección pulmonar secundaria);
  5. Pacientes con enfermedad irreversible, afecciones en etapa terminal o aquellos que se espera que mueran en el futuro cercano;
  6. Pacientes ya diagnosticados con neumonía asociada al ventilador (VAP), es decir, excluyendo la neumonía adquirida en el hospital;
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que se espera que influyan en los resultados de este estudio;
  8. Los pacientes considerados inadecuados para su inclusión en el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Comparador activo: Presión del manguito de succión e intervención de succión
Use el dispositivo para realizar una gestión continua de la presión del manguito de succión y la succión de riego subglótico
Otros nombres:
  • gestión de las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días libres de Valrti dentro de los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días libres de infección del tracto respiratorio inferior asociado al ventilador (Valrti) dentro de los 28 días.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2025-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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