Het effect van continu beheer van zuigmanchetdruk en subglottische irrigatiezuiging op het voorkomen van Valri -studie (SCOPE)
7 maart 2025 bijgewerkt door: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Het effect van continu beheer van zuigmoorddruk en subglottische irrigatiezuiging op de uitkomsten van mechanisch geventileerde patiënten met een hoog risico op aspiratie: een enkel centrum, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Beoordeling van de effectiviteit van continu manchetdrukbeheer in combinatie met subglottische zuiging irrigatie bij het verminderen van ventilator-geassocieerde lagere luchtwegeninfecties (VALRTI) bij mechanisch geventileerde patiënten met een hoog risico op aspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanni Zhang, dr.
- Telefoonnummer: 13381819621
- E-mail: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Ondergaat endotracheale intubatie of tracheostomie;
- Verwachte duur van mechanische ventilatie van meer dan 72 uur;
- Aanwezigheid van een of meer risicovolle factoren voor reflux/aspiratie: terugkerend larynx zenuwletsel, cerebrale infarct/cerebrale bloeding (nieuwe of vooraf bestaande slikdisfunctie), craniale chirurgie/traumatisch hersenletsel (TBI), neuromusculaire verbindingen (bijv. verzwakt slikken spierkracht en coördinatie), continu gebruik van spierverslappers gedurende ≥ 48 uur tijdens mechanische ventilatie, ICU-verworven myopathie, ICU-verwarde zwakte, gastroparese (maagrestende volume> 500 ml/6 uur) of stoornissen;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek door het onderwerp of hun wettelijke vertegenwoordiger, met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte duur van mechanische ventilatie minder dan 48 uur;
- Zwangere of borstvoederende vrouwen;
- Patiënten met tracheoesofageale of bronchopleurale fistel;
- Moeilijke intubatie (meer dan drie pogingen) of patiënten met reflux/aspiratie tijdens intubatie (met longletsel en secundaire longinfectie);
- Patiënten met onomkeerbare ziekte, eindstadiumaandoeningen of degenen die in de nabije toekomst worden verwacht;
- Patiënten die al diagnosticeerden met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), d.w.z. exclusief door het ziekenhuis verworven pneumonie;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarvan wordt verwacht dat ze de resultaten van deze studie beïnvloeden;
- Patiënten werden ongeschikt geacht voor opname in het onderzoek door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Zuigmanchetdruk en zuiginterventie
|
Gebruik het apparaat om continu beheer van zuigmanchetdruk en subglottische irrigatiezuiging te doen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal dagen vrij van Valrti binnen 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal dagen vrij van ventilator-geassocieerde lagere ademhalingskanaalinfectie (Valrti) binnen 28 dagen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .