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O efeito do gerenciamento contínuo da pressão do manguito de sucção e da sucção de irrigação subglotática na prevenção do estudo de Valri (SCOPE)

7 de março de 2025 atualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

O efeito do manejo contínuo da pressão do manguito de sucção e da sucção subgloática de irrigação nos resultados de pacientes ventilados mecanicamente com alto risco de aspiração: um estudo único, prospectivo e randomizado controlado

Avaliando a eficácia do gerenciamento contínuo da pressão do manguito combinado com a irrigação subgloática de sucção na redução de infecções do trato respiratório inferior associado ao ventilador (VALRTI) em pacientes ventilados mecanicamente com alto risco de aspiração.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Submetidos a intubação endotraqueal ou traqueostomia;
  3. Duração esperada da ventilação mecânica superior a 72 horas;
  4. Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's disease, or Outras condições que enfraquecem a deglutição de força e coordenação muscular), uso contínuo de relaxantes musculares por ≥ 48 horas durante a ventilação mecânica, miopatia adquirida na UTI, fraqueza adquirida na UTI, gastroparesia (volume residual gástrico> 500 ml/6 horas) ou consciência imobilizada;
  5. Participação voluntária no estudo pelo assunto ou seu representante legal, com consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Duração esperada da ventilação mecânica inferior a 48 horas;
  2. Mulheres grávidas ou amamentando;
  3. Pacientes com fístula traqueesofágica ou broncopleural;
  4. Intubação difícil (mais de três tentativas) ou pacientes com refluxo/aspiração durante a intubação (com lesão pulmonar e infecção pulmonar secundária);
  5. Pacientes com doença irreversível, condições de estágio terminal ou aqueles que devem morrer em um futuro próximo;
  6. Pacientes já diagnosticados com pneumonia associada a ventilador (VAP), isto é, excluindo pneumonia adquirida no hospital;
  7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que devem influenciar os resultados deste estudo;
  8. Os pacientes considerados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Comparador Ativo: Pressão do manguito de sucção e intervenção de sucção
Use o dispositivo para fazer o gerenciamento contínuo da pressão do manguito de sucção e sucção subglota de irrigação
Outros nomes:
  • gestão das vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias livres de Valrti dentro de 28 dias.
Prazo: 28 dias
O número de dias livres de infecção do trato respiratório inferior associado ao ventilador (VALRTI) dentro de 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2025-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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