- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867237
O efeito do gerenciamento contínuo da pressão do manguito de sucção e da sucção de irrigação subglotática na prevenção do estudo de Valri (SCOPE)
7 de março de 2025 atualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
O efeito do manejo contínuo da pressão do manguito de sucção e da sucção subgloática de irrigação nos resultados de pacientes ventilados mecanicamente com alto risco de aspiração: um estudo único, prospectivo e randomizado controlado
Avaliando a eficácia do gerenciamento contínuo da pressão do manguito combinado com a irrigação subgloática de sucção na redução de infecções do trato respiratório inferior associado ao ventilador (VALRTI) em pacientes ventilados mecanicamente com alto risco de aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanni Zhang, dr.
- Número de telefone: 13381819621
- E-mail: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Submetidos a intubação endotraqueal ou traqueostomia;
- Duração esperada da ventilação mecânica superior a 72 horas;
- Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's disease, or Outras condições que enfraquecem a deglutição de força e coordenação muscular), uso contínuo de relaxantes musculares por ≥ 48 horas durante a ventilação mecânica, miopatia adquirida na UTI, fraqueza adquirida na UTI, gastroparesia (volume residual gástrico> 500 ml/6 horas) ou consciência imobilizada;
- Participação voluntária no estudo pelo assunto ou seu representante legal, com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Duração esperada da ventilação mecânica inferior a 48 horas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com fístula traqueesofágica ou broncopleural;
- Intubação difícil (mais de três tentativas) ou pacientes com refluxo/aspiração durante a intubação (com lesão pulmonar e infecção pulmonar secundária);
- Pacientes com doença irreversível, condições de estágio terminal ou aqueles que devem morrer em um futuro próximo;
- Pacientes já diagnosticados com pneumonia associada a ventilador (VAP), isto é, excluindo pneumonia adquirida no hospital;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que devem influenciar os resultados deste estudo;
- Os pacientes considerados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
|
|
|
Comparador Ativo: Pressão do manguito de sucção e intervenção de sucção
|
Use o dispositivo para fazer o gerenciamento contínuo da pressão do manguito de sucção e sucção subglota de irrigação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de dias livres de Valrti dentro de 28 dias.
Prazo: 28 dias
|
O número de dias livres de infecção do trato respiratório inferior associado ao ventilador (VALRTI) dentro de 28 dias.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2025-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .