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Der Effekt des kontinuierlichen Managements des Saugmanschettendrucks und des subglottischen Bewässerungssaugens auf die Verhinderung der Valri -Studie (SCOPE)

7. März 2025 aktualisiert von: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Der Effekt des kontinuierlichen Managements des Saugmanschettendrucks und des subglottischen Bewässerungssaugens auf die Ergebnisse mechanisch beatmter Patienten mit hohem Aspirationsrisiko: eine einzelne, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit des Managements des kontinuierlichen Manschettendrucks in Kombination mit subglottischer Saugbewässerung bei der Reduzierung von Beatmungs-assoziierten unteren Atemwegsinfektionen (VARRTI) bei mechanisch beatmten Patienten mit hohem Aspirationsrisiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Endotracheale Intubation oder Tracheotomie unterzogen;
  3. Erwartete Dauer der mechanischen Belüftung von mehr als 72 Stunden;
  4. Vorhandensein eines oder mehrerer hoher Risikofaktoren für Reflux/Aspiration: rezidivierende Kehlkopfnerv-Verletzung, zerebraler Infarkt/Gehirnblutung (neue oder vorbestehende Schlucken von Dysfunktionen), Schädelchirurgie/traumatische Hirnverletzung (TBI), Neuromuskulärkranialchirurgie (E.G. Krankheit oder andere Erkrankungen, die die Schlucken der Muskelkraft und -koordination schwächen), kontinuierlicher Verwendung von Muskelrelaxantien für ≥ 48 Stunden während der mechanischen Beatmung, die Myopathie auf der Intensivstation, die Schwäche auf der Intensivstation, das Gastroparese (gastrisches Restvolumen> 500 ml/6 Stunden) oder ein beeinträchtigtes Bewusstsein;
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie durch das Thema oder ihren gesetzlichen Vertreter mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Dauer der mechanischen Belüftung von weniger als 48 Stunden;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit Tracheoesophageal oder bronchopleuraler Fistel;
  4. Schwierige Intubation (mehr als drei Versuche) oder Patienten mit Reflux/Aspiration während der Intubation (mit Lungenverletzung und sekundärer Lungeninfektion);
  5. Patienten mit irreversiblen Erkrankungen, Erkrankungen im Endstadium oder Patienten, die in naher Zukunft sterben;
  6. Patienten, bei denen bereits eine Beatmungs-assoziierte Lungenentzündung (VAP) diagnostiziert wurde, d. H. Ausgenommen im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung;
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, von denen erwartet wird, dass sie die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen;
  8. Patienten, die für die Aufnahme in die Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Aktiver Komparator: Saugmanschettendruck und Saugintervention
Gerät: Saugmanschettendruck
Verwenden Sie das Gerät, um eine kontinuierliche Behandlung von Saugmanschettendruck und subglottischer Bewässerungssaugung durchzuführen
Andere Namen:
  • Atemwegsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage frei von Valrti innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage frei von Beatmungsgeräte innerhalb von 28 Tagen von VARRTI-Infektionen der unteren Atemwege (VARRTI).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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