- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06867237
Effekten av kontinuerlig hantering av sugens manschetttryck och subglottisk bevattningssug på förebyggande av Valri -studier (SCOPE)
7 mars 2025 uppdaterad av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av kontinuerlig hantering av sugens manschetttryck och subglottisk bevattningssug på resultaten av mekaniskt ventilerade patienter med hög risk för aspiration: en enkelcentrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Bedömning av effektiviteten hos kontinuerlig manschetttryckshantering i kombination med subglottisk sugbevattning för att minska ventilatorassocierade lägre luftvägsinfektioner (ValRTI) hos mekaniskt ventilerade patienter med hög risk för aspiration.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanni Zhang, dr.
- Telefonnummer: 13381819621
- E-post: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Genomgår endotrakeal intubation eller trakeostomi;
- Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation som överstiger 72 timmar;
- Närvaro av en eller flera högriskfaktorer för återflöde/aspiration: återkommande laryngeal nervskada, cerebral infarkt/cerebral blödning (ny eller befintlig sväljningsdysfunktion), kranial kirurgi/traumatisk hjärnskada (TBI), neuromuskulära korsningsstörningar (t.ex. Förhållanden som försvagar att svälja muskelstyrka och koordination), kontinuerlig användning av muskelavslappnande medel under ≥ 48 timmar under mekanisk ventilation, ICU-förvärvad myopati, ICU-förvärvad svaghet, gastroparesis (gastrisk restvolym> 500 ml/6 timmar), eller nedsatt medvetenhet;
- Frivilligt deltagande i studien av ämnet eller deras juridiska representant, med undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation mindre än 48 timmar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med trakeoesofageal eller bronkopleural fistel;
- Svår intubation (mer än tre försök) eller patienter med återflöde/aspiration under intubation (med lungskada och sekundär lunginfektion);
- Patienter med irreversibel sjukdom, tillstånd i slutstadiet eller de som förväntas dö inom en snar framtid;
- Patienter som redan diagnostiserats med ventilatorassocierad lunginflammation (VAP), dvs exklusive sjukhusförvärvad lunginflammation;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier som förväntas påverka resultaten från denna studie;
- Patienter som ansågs olämpliga för att inkluderas i studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: Sugens manschetttryck och sugintervention
|
Använd enheten för att göra kontinuerlig hantering av sugens manschetttryck och subglottisk bevattningssugning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet dagar som är fria från Valrti inom 28 dagar.
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet dagar som är fria från ventilatorassocierad infektion med lägre luftvägar (Valrti) inom 28 dagar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2025-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .