- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867237
L'effet de la gestion continue de la pression de la manchette d'aspiration et de l'aspiration d'irrigation sous-glottique sur la prévention de l'étude Valri (SCOPE)
7 mars 2025 mis à jour par: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
L'effet de la gestion continue de la pression de la manchette d'aspiration et de l'aspiration sous-glottique d'irrigation sur les résultats des patients ventilés mécaniquement à haut risque d'aspiration: un essai contrôlé prospectif et prospectif mono-concentré et randomisé
Évaluer l'efficacité de la gestion continue de la pression de la coiffe combinée avec une irrigation sous-glottique d'aspiration dans la réduction des infections des voies respiratoires inférieures associées au ventilateur (ValRTI) chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque d'aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanni Zhang, dr.
- Numéro de téléphone: 13381819621
- E-mail: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Subissant une intubation endotrachéale ou une trachéotomie;
- Durée attendue de ventilation mécanique dépassant 72 heures;
- Présence d'un ou de plusieurs facteurs à haut risque pour le reflux / aspiration: lésion récurrente du nerf laryngé, infarctus cérébral / hémorragie cérébrale (dysfonctionnement de la déglutition préexistant ou préexistant), troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, outre autre chose, outre autre chose, outre ou autre Myasthénia grave, dystrophy, ore autre, ore autre, ore sur parkins de la parkins de l'orasthénia conditions qui affaiblissent la résistance musculaire et la coordination), l'utilisation continue de relaxants musculaires pendant ≥ 48 heures pendant la ventilation mécanique, la myopathie acquise par les ICU, la faiblesse acquise en USC, la gastroparésie (volume résiduel gastrique> 500 ml / 6 heures) ou la conscience altérée;
- Participation volontaire à l'étude par le sujet ou leur représentant légal, avec un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Durée attendue de ventilation mécanique inférieure à 48 heures;
- Femmes enceintes ou allaitées;
- Les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne ou bronchopleurale;
- Intubation difficile (plus de trois tentatives) ou des patients atteints de reflux / aspiration pendant l'intubation (avec une lésion pulmonaire et une infection pulmonaire secondaire);
- Les patients atteints de maladie irréversible, de conditions terminales ou celles qui devraient mourir dans un avenir proche;
- Les patients déjà diagnostiqués avec une pneumonie associée au ventilateur (VAP), c'est-à-dire à l'exclusion de la pneumonie acquise à l'hôpital;
- Les patients participant à d'autres essais cliniques qui devraient influencer les résultats de cette étude;
- Les patients ont jugé inadapté à l'inclusion dans l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards
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Comparateur actif: Pression d'aspiration et intervention d'aspiration
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Utilisez l'appareil pour effectuer une gestion continue de la pression de la manchette d'aspiration et de l'aspiration sous-glottique d'irrigation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de jours sans Valrti dans les 28 jours.
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours exempts d'infection des voies respiratoires inférieures associées au ventilateur (Valrti) dans les 28 jours.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .