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L'effet de la gestion continue de la pression de la manchette d'aspiration et de l'aspiration d'irrigation sous-glottique sur la prévention de l'étude Valri (SCOPE)

7 mars 2025 mis à jour par: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

L'effet de la gestion continue de la pression de la manchette d'aspiration et de l'aspiration sous-glottique d'irrigation sur les résultats des patients ventilés mécaniquement à haut risque d'aspiration: un essai contrôlé prospectif et prospectif mono-concentré et randomisé

Évaluer l'efficacité de la gestion continue de la pression de la coiffe combinée avec une irrigation sous-glottique d'aspiration dans la réduction des infections des voies respiratoires inférieures associées au ventilateur (ValRTI) chez les patients ventilés mécaniquement à haut risque d'aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans;
  2. Subissant une intubation endotrachéale ou une trachéotomie;
  3. Durée attendue de ventilation mécanique dépassant 72 heures;
  4. Présence d'un ou de plusieurs facteurs à haut risque pour le reflux / aspiration: lésion récurrente du nerf laryngé, infarctus cérébral / hémorragie cérébrale (dysfonctionnement de la déglutition préexistant ou préexistant), troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, outre autre chose, outre autre chose, outre ou autre Myasthénia grave, dystrophy, ore autre, ore autre, ore sur parkins de la parkins de l'orasthénia conditions qui affaiblissent la résistance musculaire et la coordination), l'utilisation continue de relaxants musculaires pendant ≥ 48 heures pendant la ventilation mécanique, la myopathie acquise par les ICU, la faiblesse acquise en USC, la gastroparésie (volume résiduel gastrique> 500 ml / 6 heures) ou la conscience altérée;
  5. Participation volontaire à l'étude par le sujet ou leur représentant légal, avec un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Durée attendue de ventilation mécanique inférieure à 48 heures;
  2. Femmes enceintes ou allaitées;
  3. Les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne ou bronchopleurale;
  4. Intubation difficile (plus de trois tentatives) ou des patients atteints de reflux / aspiration pendant l'intubation (avec une lésion pulmonaire et une infection pulmonaire secondaire);
  5. Les patients atteints de maladie irréversible, de conditions terminales ou celles qui devraient mourir dans un avenir proche;
  6. Les patients déjà diagnostiqués avec une pneumonie associée au ventilateur (VAP), c'est-à-dire à l'exclusion de la pneumonie acquise à l'hôpital;
  7. Les patients participant à d'autres essais cliniques qui devraient influencer les résultats de cette étude;
  8. Les patients ont jugé inadapté à l'inclusion dans l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Comparateur actif: Pression d'aspiration et intervention d'aspiration
Utilisez l'appareil pour effectuer une gestion continue de la pression de la manchette d'aspiration et de l'aspiration sous-glottique d'irrigation
Autres noms:
  • gestion des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours sans Valrti dans les 28 jours.
Délai: 28 jours
Le nombre de jours exempts d'infection des voies respiratoires inférieures associées au ventilateur (Valrti) dans les 28 jours.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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