- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867237
Effekten av kontinuerlig håndtering av sugets mansjetttrykk og subglottisk irrigasjon sug på å forhindre Valri -studie (SCOPE)
7. mars 2025 oppdatert av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av kontinuerlig håndtering av sugets mansjetttrykk og subglottisk irrigasjonssug på resultatene fra mekanisk ventilerte pasienter med høy risiko for aspirasjon: et enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Vurdering av effektiviteten av kontinuerlig mansjetttrykkshåndtering kombinert med subglottisk sugantrigering for å redusere ventilatorassosierte nedre luftveisinfeksjoner (VALRTI) hos mekanisk ventilerte pasienter med høy risiko for aspirasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanni Zhang, dr.
- Telefonnummer: 13381819621
- E-post: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Gjennomgå endotrakeal intubasjon eller trakeostomi;
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon som overstiger 72 timer;
- Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's sykdom, eller andre tilstander som svekker svelgende muskelstyrke og koordinering), kontinuerlig bruk av muskelavslappende midler i ≥ 48 timer under mekanisk ventilasjon, ICU-ervervet myopati, ICU-ervervet svakhet, gastroparesis (gastrisk restvolum> 500 ml/6 timer), eller svekket bevissthet;
- Frivillig deltakelse i studien av emnet eller deres juridiske representant, med signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med trakeoesophageal eller bronkopleural fistel;
- Vanskelig intubasjon (mer enn tre forsøk) eller pasienter med refluks/aspirasjon under intubasjon (med lungeskade og sekundær lungeinfeksjon);
- Pasienter med irreversibel sykdom, forhold til sluttfase eller de som forventes å dø i nærmeste fremtid;
- Pasienter som allerede er diagnostisert med ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP), dvs. unntatt sykehus ervervet lungebetennelse;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som forventes å påvirke resultatene av denne studien;
- Pasienter som anses som uegnet for inkludering i studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Sug mansjetttrykk og suginngrep
|
Bruk enheten til å gjøre kontinuerlig styring av sugemansjett og subglottisk irrigasjonssug
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager fri fra Valrti innen 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fri for ventilatorassosiert nedre luftveisinfeksjon (VALRTI) innen 28 dager.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .