Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig håndtering av sugets mansjetttrykk og subglottisk irrigasjon sug på å forhindre Valri -studie (SCOPE)

7. mars 2025 oppdatert av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av kontinuerlig håndtering av sugets mansjetttrykk og subglottisk irrigasjonssug på resultatene fra mekanisk ventilerte pasienter med høy risiko for aspirasjon: et enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Vurdering av effektiviteten av kontinuerlig mansjetttrykkshåndtering kombinert med subglottisk sugantrigering for å redusere ventilatorassosierte nedre luftveisinfeksjoner (VALRTI) hos mekanisk ventilerte pasienter med høy risiko for aspirasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Gjennomgå endotrakeal intubasjon eller trakeostomi;
  3. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon som overstiger 72 timer;
  4. Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's sykdom, eller andre tilstander som svekker svelgende muskelstyrke og koordinering), kontinuerlig bruk av muskelavslappende midler i ≥ 48 timer under mekanisk ventilasjon, ICU-ervervet myopati, ICU-ervervet svakhet, gastroparesis (gastrisk restvolum> 500 ml/6 timer), eller svekket bevissthet;
  5. Frivillig deltakelse i studien av emnet eller deres juridiske representant, med signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med trakeoesophageal eller bronkopleural fistel;
  4. Vanskelig intubasjon (mer enn tre forsøk) eller pasienter med refluks/aspirasjon under intubasjon (med lungeskade og sekundær lungeinfeksjon);
  5. Pasienter med irreversibel sykdom, forhold til sluttfase eller de som forventes å dø i nærmeste fremtid;
  6. Pasienter som allerede er diagnostisert med ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP), dvs. unntatt sykehus ervervet lungebetennelse;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier som forventes å påvirke resultatene av denne studien;
  8. Pasienter som anses som uegnet for inkludering i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Aktiv komparator: Sug mansjetttrykk og suginngrep
Bruk enheten til å gjøre kontinuerlig styring av sugemansjett og subglottisk irrigasjonssug
Andre navn:
  • luftveishåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fri fra Valrti innen 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fri for ventilatorassosiert nedre luftveisinfeksjon (VALRTI) innen 28 dager.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2025-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere