- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867237
Imu -mansetinpaineen jatkuvan hoidon ja subglottisen kasteluiden imun vaikutus Valri -tutkimuksen estämiseen (SCOPE)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Imu-mansetinpaineen jatkuvan hoidon ja subglottisen kasteluiden imun vaikutus mekaanisesti tuuletettujen potilaiden tuloksiin, joilla on suuri aspiraatioriski: yhden keskuksen, mahdollisen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Jatkuvan mansetinpaineenhallinnan tehokkuuden arviointi yhdistettynä subglottiseen imukasteluun vähentämällä hengityslaitteisiin liittyviä alahengitysteiden infektioita (ValrTI) mekaanisesti tuuletettuilla potilailla, joilla on suuri aspiraatioriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanni Zhang, dr.
- Puhelinnumero: 13381819621
- Sähköposti: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia;
- Odotettu mekaanisen ilmanvaihdon kesto, joka ylittää 72 tuntia;
- Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's disease, or other conditions that weaken Lihasvoiman ja koordinaation nieleminen), lihasrelaksanttien jatkuva käyttö ≥ 48 tunnin ajan mekaanisen ilmanvaihdon, ICU: n hankitun myopatian, ICU: n hankitun heikkouden, maha-aineen (mahalaukun jäännöstilavuuden> 500 ml/6 tuntia) tai heikentyneen tietoisuuden aikana;
- Vapaaehtoinen osallistuminen aiheen tai heidän laillisen edustajansa tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 48 tuntia odotettu mekaanisen ilmanvaihdon kesto;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
- Potilaat, joilla on henkitorven tai keuhkoputken fistula;
- Vaikea intubaatio (yli kolme yritystä) tai potilaat, joilla on refluksia/aspiraatio intubaation aikana (keuhkovaurio ja sekundaarinen keuhkoinfektio);
- Potilaat, joilla on peruuttamatonta tauti, loppuvaiheen olosuhteet tai potilaat, joiden odotetaan kuolevan lähitulevaisuudessa;
- Potilailla, joilla on jo diagnosoitu hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume (VAP), ts. Lukuun ottamatta sairaalaan hankittua keuhkokuumetta;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden odotetaan vaikuttavan tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Potilaat, joita ei voida sopia sisällyttämään tutkijan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Active Comparator: Imu -mansetinpaine ja imu -interventio
|
Käytä laitetta jatkuvan mansetinpaineen ja subglottisen kasteluiden imun hallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ei ole valrti 28 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jossa ei ole hengityslaitteisiin liittyvää alahengitysteiden infektiota (Valrti) 28 päivän kuluessa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .