Wpływ ciągłego zarządzania ciśnieniem w mankiecie ssącym i ssania podglottycznego nawadniania na zapobieganie badaniu Valri (SCOPE)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ ciągłego leczenia ciśnienia w mankiecie ssącym i ssania podglottycznego nawadniania na wyniki mechanicznie wentylowanych pacjentów z wysokim ryzykiem aspiracji: jednoosentowy, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie
Ocena skuteczności ciągłego zarządzania ciśnieniem w mankiecie w połączeniu z podrażnieniem ssącym podglottycznym w zmniejszaniu zakażeń dolnych dróg oddechowych związanych z respiratorem (VALRTI) u pacjentów wentylowanych mechanicznie o wysokim ryzyku aspiracji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanni Zhang, dr.
- Numer telefonu: 13381819621
- E-mail: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Poddawana intubacji endotrachalnej lub tracheostomii;
- Oczekiwany czas trwania wentylacji mechanicznej przekraczającej 72 godziny;
- Obecność jednego lub więcej czynników wysokiego ryzyka dla refluksu/aspiracji: nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego, zawał mózgowy/krwotok mózgowy (nowe lub istniejące zaburzenia połknięcia), chirurgia czaszki/Uraz mózgu (TBI), Neuromuscular Cishction Zabezpieczenia Neuricularne warunki, które osłabiają połknięcia siły i koordynacji mięśni), ciągłe stosowanie środków rozluźniaczy mięśni przez ≥ 48 godzin podczas wentylacji mechanicznej, miopatii nabywczej na OIOM, osłabieniu nabywczej na OIOM, gastropaeza (objętość resztkowa żołądka> 500 ml/6 godzin) lub upośledzona uświadomość;
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu przez podmiot lub ich przedstawiciela prawnego, z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwany czas trwania wentylacji mechanicznej mniej niż 48 godzin;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
- Pacjenci z przetoką tchawiczą lub oskrzeli;
- Trudna intubacja (więcej niż trzy próby) lub pacjenci z refluksem/aspiracją podczas intubacji (z uszkodzeniem płuc i wtórną infekcją płuc);
- Pacjenci z nieodwracalną chorobą, stanami końcowymi lub ci, którzy oczekują umrzeć w najbliższej przyszłości;
- Pacjenci zdiagnozowano już zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), tj. Z wyłączeniem zapalenia płuc nabywanych w szpitalu;
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które powinny wpłynąć na wyniki tego badania;
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia do badania przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
|
Aktywny komparator: Ssanie mankietowe ciśnienie i interwencja ssąca
|
Użyj urządzenia do ciągłego zarządzania ciśnieniem mankietu ssącego i ssania nawadniania podglottycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od Valrti w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni wolna od zakażenia dolnej części oddechowych związanych z respiratorem (Valrti) w ciągu 28 dni.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .