- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06867237
A szívó mandzsetta nyomás és a szubglottikus öntözés folyamatos kezelésének hatása a Valri -vizsgálat megelőzésére (SCOPE)
2025. március 7. frissítette: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
A szívó mandzsetta nyomás és a szubglottikus öntözés folyamatos kezelésének hatása a mechanikusan szellőztetett betegek kimenetelére, nagy aspirációs kockázattal: egycentrikus, prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat
A folyamatos mandzsettanyomás-kezelés hatékonyságának felmérése és a szubglottikus szívás öntözés kombinálása a ventilátorral társított alsó légúti fertőzések (Valrti) csökkentése érdekében mechanikusan szellőztetett betegeknél, akiknek a aspirációs kockázata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanni Zhang, dr.
- Telefonszám: 13381819621
- E-mail: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Endotracheális intubáción vagy tracheostomián átesett;
- A mechanikus szellőzés várható időtartama meghaladja a 72 órát;
- Egy vagy több nagy kockázatú tényező a reflux/aspirációhoz: visszatérő gége idegkárosodás, agyi infarktus/agyi vérzés (új vagy már létező nyelési diszfunkció), Cranial Surgery/Traumás agyi Károsodás (TBI), neuromuszkuláris összekapcsolódás rendellenességei, vagy myaszthenia, muscularis dystropher, muscularis dystropher, muscularis dyscularis, muscularis, muszkuláris dyscularis Azok a feltételek, amelyek gyengítik az izom erősségét és a koordinációt), az izomlazítószerek folyamatos használata ≥ 48 órán keresztül mechanikus szellőztetés során, ICU-ban szerzett myopathia, ICU-ban szerzett gyengeség, gyomormaresis (gyomormaradvány-térfogat> 500 ml/6 óra), vagy a tudatosság csökken;
- Az alany vagy azok jogi képviselői általi önkéntes részvétel az aláírt tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- A mechanikus szellőzés várható időtartama kevesebb, mint 48 óra;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Tracheoesophagealis vagy hörgőkiurális fistulában szenvedő betegek;
- Nehéz intubáció (több mint három kísérlet) vagy reflux/aspirációban szenvedő betegek intubálás során (tüdőkárosodás és másodlagos tüdőfertőzés);
- A visszafordíthatatlan betegségben, a végstádiumú állapotban vagy a közeljövőben várható betegekben szenvedő betegek;
- A ventilátorral társított tüdőgyulladással (VAP), azaz a kórházban szerzett tüdőgyulladás kivételével már diagnosztizált betegek;
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, akik várhatóan befolyásolják a vizsgálat eredményeit;
- A vizsgáló vizsgálatába nem megfelelőnek tartott betegeket tekintik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szívó mandzsetta nyomás és szívó beavatkozás
|
Használja az eszközt a szívó mandzsetta nyomás és a szubglottikus öntözés folyamatos kezeléséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Valrti -tól mentes napok száma 28 napon belül.
Időkeret: 28 nap
|
A ventilátorhoz kapcsolódó alsó légúti fertőzés (Valrti) 28 napon belüli napok száma.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2025-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .