- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867237
Влияние непрерывного управления давлением всасывающей манжеты и субглоттического всасывания орошения на предотвращение исследования Валри (SCOPE)
7 марта 2025 г. обновлено: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние непрерывного лечения давления всасывающей манжеты и субглоттического всасывания орошения на результаты механически вентилируемых пациентов с высоким риском аспирации: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффективности непрерывного управления давлением манжеты в сочетании с ирригацией субглоттического всасывания при снижении инфекций нижних дыхательных путей, связанных с вентилятором (VALRTI) у пациентов с механической вентиляцией с высоким риском аспирации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanni Zhang, dr.
- Номер телефона: 13381819621
- Электронная почта: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подвергаясь эндотрахеальной интубации или трахеостомии;
- Ожидаемая продолжительность механической вентиляции превышает 72 часа;
- Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's disease, or other conditions that ослабить глотающую силу и координацию мышц), непрерывное использование мышечных релаксантов в течение ≥ 48 часов во время механической вентиляции, приобретенной в отделении интенсивной терапии миопатии, приобретенной в ОИТ слабостью, гастропарезе (остаточный объем желудка> 500 мл/6 часов) или нарушение сознания;
- Добровольное участие в исследовании субъектом или их законным представителем, с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность механической вентиляции менее 48 часов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с трахеоэзофагеальным или бронхоплевральным свищом;
- Сложная интубация (более трех попыток) или пациентов с рефлюксом/аспирацией во время интубации (с повреждением легких и вторичной легочной инфекцией);
- Пациенты с необратимым заболеванием, конечной стадией или пациентами, которые, как ожидается, умирают в ближайшем будущем;
- Пациенты уже диагностировали пневмонию, связанную с вентилятором (VAP), то есть за исключением пневмонии с приобретенной больницей;
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, которые, как ожидается, будут влиять на результаты этого исследования;
- Пациенты, которые считались не подходящими для включения в исследование исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: Давление всасывания и втягивающее вмешательство
|
Используйте устройство для непрерывного управления давлением всасывающей манжеты и субглоттической оросительной всасыванием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, свободных от Валрти в течение 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, свободных от инфекции нижних дыхательных путей, связанной с вентилятором (valrti) в течение 28 дней.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .