Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывного управления давлением всасывающей манжеты и субглоттического всасывания орошения на предотвращение исследования Валри (SCOPE)

7 марта 2025 г. обновлено: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние непрерывного лечения давления всасывающей манжеты и субглоттического всасывания орошения на результаты механически вентилируемых пациентов с высоким риском аспирации: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Оценка эффективности непрерывного управления давлением манжеты в сочетании с ирригацией субглоттического всасывания при снижении инфекций нижних дыхательных путей, связанных с вентилятором (VALRTI) у пациентов с механической вентиляцией с высоким риском аспирации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Подвергаясь эндотрахеальной интубации или трахеостомии;
  3. Ожидаемая продолжительность механической вентиляции превышает 72 часа;
  4. Presence of one or more high-risk factors for reflux/aspiration: recurrent laryngeal nerve injury, cerebral infarction/cerebral hemorrhage (new or pre-existing swallowing dysfunction), cranial surgery/traumatic brain injury (TBI), neuromuscular junction disorders (e.g., myasthenia gravis, muscular dystrophy, Parkinson's disease, or other conditions that ослабить глотающую силу и координацию мышц), непрерывное использование мышечных релаксантов в течение ≥ 48 часов во время механической вентиляции, приобретенной в отделении интенсивной терапии миопатии, приобретенной в ОИТ слабостью, гастропарезе (остаточный объем желудка> 500 мл/6 часов) или нарушение сознания;
  5. Добровольное участие в исследовании субъектом или их законным представителем, с подписанным информированным согласием.

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность механической вентиляции менее 48 часов;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Пациенты с трахеоэзофагеальным или бронхоплевральным свищом;
  4. Сложная интубация (более трех попыток) или пациентов с рефлюксом/аспирацией во время интубации (с повреждением легких и вторичной легочной инфекцией);
  5. Пациенты с необратимым заболеванием, конечной стадией или пациентами, которые, как ожидается, умирают в ближайшем будущем;
  6. Пациенты уже диагностировали пневмонию, связанную с вентилятором (VAP), то есть за исключением пневмонии с приобретенной больницей;
  7. Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, которые, как ожидается, будут влиять на результаты этого исследования;
  8. Пациенты, которые считались не подходящими для включения в исследование исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Активный компаратор: Давление всасывания и втягивающее вмешательство
Используйте устройство для непрерывного управления давлением всасывающей манжеты и субглоттической оросительной всасыванием
Другие имена:
  • управление дыхательными путями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, свободных от Валрти в течение 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, свободных от инфекции нижних дыхательных путей, связанной с вентилятором (valrti) в течение 28 дней.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2025-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться