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L'effetto della gestione continua della pressione della cuffia di aspirazione e dell'aspirazione dell'irrigazione subglottica sulla prevenzione dello studio Valri (SCOPE)

7 marzo 2025 aggiornato da: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

L'effetto della gestione continua della pressione della cuffia di aspirazione e dell'aspirazione dell'irrigazione subglottica sugli esiti dei pazienti ventilati meccanicamente con alto rischio di aspirazione: uno studio controllato a centestra singolo, prospettico e randomizzato

Valutare l'efficacia della gestione della pressione continua combinata con l'irrigazione di aspirazione subglottica nella riduzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associato al ventilatore (VALRTI) in pazienti ventilati meccanicamente ad alto rischio di aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Sottoposto a intubazione endotracheale o tracheostomia;
  3. Durata prevista di ventilazione meccanica superiore a 72 ore;
  4. Presenza di uno o più fattori ad alto rischio per il reflusso/aspirazione: lesione del nervo laringeo ricorrente, infarto cerebrale/emorragia cerebrale (disfunzione di deglutizione nuova o preesistente (Disturbi del parco cerebrale (TBI di TBI), o altro grave di parco, o altra malattia da parte del parco, o altra malattia da parte del parco, o altra malattia da parte del parco, o altra malattia da parte del parco, o altre lesioni da parte del parco della giunzione neuromuscolare, o altre lesioni da parte del parco, o altra malattia del parco Condizioni che indeboliscono la deglutizione della forza muscolare e la coordinazione), l'uso continuo di rilassanti muscolari per ≥ 48 ore durante la ventilazione meccanica, la miopatia acquisita in terapia intensiva, la debolezza acquisita in terapia intensiva, la gastroparesi (volume residuo gastrico> 500 ml/6 ore) o la coscienza compromessa;
  5. Partecipazione volontaria allo studio da parte dell'argomento o del loro rappresentante legale, con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Durata prevista di ventilazione meccanica inferiore a 48 ore;
  2. Donne incinte o allattanti;
  3. Pazienti con fistola tracheoesofagea o bronchople;
  4. Intubazione difficile (più di tre tentativi) o pazienti con reflusso/aspirazione durante l'intubazione (con lesioni polmonari e infezione polmonare secondaria);
  5. Pazienti con malattia irreversibile, condizioni allo stadio terminale o quelli che dovrebbero morire nel prossimo futuro;
  6. Pazienti già diagnosticati con polmonite associata al ventilatore (VAP), ovvero esclusi la polmonite acquisita in ospedale;
  7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che dovrebbero influenzare i risultati di questo studio;
  8. Pazienti ritenuti inadatti all'inclusione nello studio da parte dello investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comparatore attivo: Pressione della cuffia di aspirazione e intervento di aspirazione
Utilizzare il dispositivo per eseguire la gestione continua della pressione della cuffia di aspirazione e dell'aspirazione dell'irrigazione subglottica
Altri nomi:
  • gestione delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni liberi da Valri entro 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni liberi dall'infezione da tratto respiratorio inferiore associato al ventilatore (VALRTI) entro 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione del cuffia di aspirazione

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