- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867237
L'effetto della gestione continua della pressione della cuffia di aspirazione e dell'aspirazione dell'irrigazione subglottica sulla prevenzione dello studio Valri (SCOPE)
7 marzo 2025 aggiornato da: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
L'effetto della gestione continua della pressione della cuffia di aspirazione e dell'aspirazione dell'irrigazione subglottica sugli esiti dei pazienti ventilati meccanicamente con alto rischio di aspirazione: uno studio controllato a centestra singolo, prospettico e randomizzato
Valutare l'efficacia della gestione della pressione continua combinata con l'irrigazione di aspirazione subglottica nella riduzione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associato al ventilatore (VALRTI) in pazienti ventilati meccanicamente ad alto rischio di aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanni Zhang, dr.
- Numero di telefono: 13381819621
- Email: zhang.yanni@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Sottoposto a intubazione endotracheale o tracheostomia;
- Durata prevista di ventilazione meccanica superiore a 72 ore;
- Presenza di uno o più fattori ad alto rischio per il reflusso/aspirazione: lesione del nervo laringeo ricorrente, infarto cerebrale/emorragia cerebrale (disfunzione di deglutizione nuova o preesistente (Disturbi del parco cerebrale (TBI di TBI), o altro grave di parco, o altra malattia da parte del parco, o altra malattia da parte del parco, o altra malattia da parte del parco, o altra malattia da parte del parco, o altre lesioni da parte del parco della giunzione neuromuscolare, o altre lesioni da parte del parco, o altra malattia del parco Condizioni che indeboliscono la deglutizione della forza muscolare e la coordinazione), l'uso continuo di rilassanti muscolari per ≥ 48 ore durante la ventilazione meccanica, la miopatia acquisita in terapia intensiva, la debolezza acquisita in terapia intensiva, la gastroparesi (volume residuo gastrico> 500 ml/6 ore) o la coscienza compromessa;
- Partecipazione volontaria allo studio da parte dell'argomento o del loro rappresentante legale, con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Durata prevista di ventilazione meccanica inferiore a 48 ore;
- Donne incinte o allattanti;
- Pazienti con fistola tracheoesofagea o bronchople;
- Intubazione difficile (più di tre tentativi) o pazienti con reflusso/aspirazione durante l'intubazione (con lesioni polmonari e infezione polmonare secondaria);
- Pazienti con malattia irreversibile, condizioni allo stadio terminale o quelli che dovrebbero morire nel prossimo futuro;
- Pazienti già diagnosticati con polmonite associata al ventilatore (VAP), ovvero esclusi la polmonite acquisita in ospedale;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che dovrebbero influenzare i risultati di questo studio;
- Pazienti ritenuti inadatti all'inclusione nello studio da parte dello investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
|
|
|
Comparatore attivo: Pressione della cuffia di aspirazione e intervento di aspirazione
|
Utilizzare il dispositivo per eseguire la gestione continua della pressione della cuffia di aspirazione e dell'aspirazione dell'irrigazione subglottica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di giorni liberi da Valri entro 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il numero di giorni liberi dall'infezione da tratto respiratorio inferiore associato al ventilatore (VALRTI) entro 28 giorni.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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