Účinnost herní terapie pro snížení perioperativové úzkosti u pediatrických pacientů
Účinnost herní terapie pro redukci perioperační úzkosti u pediatrických pacientů ve věku 3 až 6 let podstupující tříbožnou hernioplastiku
Cílem této observační studie je stanovit účinnost herní terapie při snižování perioperační úzkosti u pediatrických pacientů ve věku 3 až 6 let podstupujících inguinální hernioplastiku. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Je terapie hraní účinná při snižování hladin perioperační úzkosti u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok na třídu kýly?
Úroveň úzkosti výsledku měření úrovně úzkosti
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: (1) intervenční skupina, která obdržela herní terapii zahrnující transportní vozík a hračky, a (2) kontrolní skupinu, která dostávala anxiolytické léky a standardní péči.
Vědci budou porovnat kontrolní skupinu se skupinou her-terapie, aby pozorovali rozdíly v úrovních úzkosti získané stupni VAS a měřítkem MYPAS-SF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh a studium populace:
U pediatrických pacientů ve věku 3 až 6 let, kteří budou naplánováni na inguinální hernioplastiku v Dr. Juanu I. Menchaca Civil Hospital v Guadalajara v Mexiku, bude provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: skupina Play Therapy Group a kontrolní skupina.
Skupina Play Therapy Group obdrží intervenci založený na hrách s hračkami. Po hraní s dopravním vozíkem po dobu pěti minut budou převezeny do operačního sálu pomocí stejného vozíku. Kontrolní skupina obdrží perorální midazolam (0,1 mg/kg) a po pěti minutách bude přenesena na operační sál buď v pažech pečovatele, nebo na standardní nosítkách. Tato studie byla schválena výbory pro etiku a výzkum (60/HCJIM-JAL/2023).
Hodnocení a řízení perioperační úzkosti úzkosti bude hodnoceno pomocí dvou nástrojů: modifikovaná forma měřítka předoperační úzkosti (MYPAS-SF), která bude hodnocena anesteziologem, a měřítko vizuální analogové úzkosti pro rodiče (VAS-P), která změří úzkost vnímanou rodičem dítěte nebo opatrností. Oba nástroje budou použity ve třech časových bodech: při prvním kontaktu s anesteziologem po zásahu (hraní nebo farmakologické) a po příjezdu do operačního sálu.
Midazolam bude navíc podáván jako záchranná terapie u pacientů s významnou úzkostí (> 30 bodů na MyPAS-SF na konci intervence).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti od 3 do 6 let.
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti naplánovaní na volitelnou inguinální hernioplastiku.
- Pacienti podstupující anesteticky chirurgický postup poprvé.
- Pacienti, jejichž opatrovník přijímá jejich účast podepsáním dopisu informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na midazolam.
- Pacienti s abnormální perinatální historií, jako je novorozenecká hypoxie nebo nějaká chromozomální onemocnění.
- Pacienti, kteří se vyskytují pro inguinální hernioplastiku v důsledku mimořádných událostí, jako je uškrcení nebo uvěznění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola / standardní péče
Tato skupina dostala standardní péči, včetně perorálního midazolamu (0,1 mg/kg) jako anxiolytického před operací.
|
|
|
Experimentální: Hrajte terapii s transportním vozíkem
Tato skupina obdržela zásah založenou na hře, která se skládala z pěti minut hraní s vozíkem na přepravu hraček, po kterém bylo dítě přepraveno do operačního sálu pomocí stejného vozíku.
|
Intervence spočíval v tom, že umožnil pediatrickým pacientům zapojit se do pěti minut hraní s dopravním vozíkem, po kterém byli přepraveni do operačního sálu ve stejném vozíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rodičovské úrovně úrovně úzkosti dítěte
Časové okno: Základní linie (před zásahem), 5 minut po zásahu (po zásahu) a 1 hodinu po zásahu (konečné hodnocení).
|
Úroveň úzkosti dítěte byla hodnocena jejich rodičem nebo zákonným zástupcem pomocí stupnice vizuální analogové úzkosti pro rodiče (VAS-P).
Základní úzkost byla měřena při prvním kontaktu s anesteziologem.
VAS-P je horizontální stupnice 10 cm, kde hodnoty větší než 5 cm naznačují významnou úzkost.
|
Základní linie (před zásahem), 5 minut po zásahu (po zásahu) a 1 hodinu po zásahu (konečné hodnocení).
|
|
Anesteziolog Hodnocení úrovně úzkosti dítěte
Časové okno: Základní linie (před zásahem), 5 minut po zásahu (po zásahu) a 1 hodinu po zásahu (konečné hodnocení).
|
Hladiny úzkosti dítěte byly hodnoceny anesteziologem pomocí modifikované formy předoperační úzkostné formy Yale (MYPAS-SF).
Základní úzkost byla zaznamenána při prvním kontaktu s anesteziologem.
MYPAS-SF poskytuje skóre v rozmezí od 22,9 do 100 bodů, přičemž hodnoty jsou větší než 30 naznačující přítomnost významné úzkosti.
|
Základní linie (před zásahem), 5 minut po zásahu (po zásahu) a 1 hodinu po zásahu (konečné hodnocení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL4Y-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .