Skuteczność terapii zabaw w zakresie zmniejszenia lęku okołooperatycznego u pacjentów pediatrycznych
Skuteczność terapii zabaw w zakresie zmniejszenia lęku okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 6 lat przechodzących hernioplastykę pachwinową
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności terapii zabaw w zmniejszaniu lęku okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 6 lat przechodzących hernioplastykę pachwinową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy terapia zabawa jest skuteczna w obniżeniu poziomu lęku okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwowej?
Wynik pomiaru pomiaru poziomu lęku
Pacjenci będą losowo losowo w dwóch grupach: (1) grupa interwencyjna, która otrzymała terapię zabawą obejmującą wózek transportowy i zabawki oraz (2) grupę kontrolną, która otrzymała leki przeciwlękowe i standardową opiekę.
Naukowcy porównają grupę kontrolną z grupą therapy, aby zaobserwować różnice w poziomach lęku uzyskanych przez skalę VAS i skalę MYPAS-SF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projektowanie i populacja badań:
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupami równoległymi zostanie przeprowadzone u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 6 lat, którzy zostaną zaplanowane na hernioplastykę pachwinową w szpitalu cywilnym Dr Juan I. Menchaca w Guadalajara w Meksyku. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa terapii play i grupa kontrolna.
Grupa terapii zabaw otrzyma interwencję opartą na zabawach z zabawkami. Po pięciu minutach zabawy z wózkiem transportowym zostaną przetransportowane do sali operacyjnej za pomocą tego samego wózka. Grupa kontrolna otrzyma doustny midazolam (0,1 mg/kg), a po pięciu minutach zostanie przeniesiona do sali operacyjnej w ramionach opiekuna lub na standardowym noszach. Badanie zostało zatwierdzone przez komitety ds. Etyki i badań (60/HCJIM-JAL/2023).
Ocena i zarządzanie lękiem lęku okołooperacyjnym zostanie oceniona przy użyciu dwóch instrumentów: zmodyfikowanej formy sali lęku przedoperacyjnego Yale (MYPAS-SF), która zostanie oceniona przez anestezjologa oraz wizualną skalę lęku analogowego dla rodziców (VAS-P), która będzie mierzyć lęk postrzegany przez rodzica lub Guardian dziecka. Oba instrumenty będą używane w trzech punktach czasowych: po pierwszym kontakcie z anestezjologiem, po interwencji (opartej na zabawie lub farmakologicznym) oraz po przybyciu do sali operacyjnej.
Ponadto midazolam będzie podawany jako terapia ratunkowa u pacjentów z znaczącym lękiem (> 30 punktów na MYPAS-SF na końcu interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni od 3 do 6 lat.
- Pacjenci obu płci.
- Pacjenci zaplanowani na planową hernioplastykę pachwinową.
- Po raz pierwszy pacjenci poddawani zabiegu znieczulenia-chirurgicznym.
- Pacjenci, których Guardian przyjmuje ich udział, podpisując świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczulone na midazolam.
- Pacjenci z nieprawidłową historią okołoporodową, takich jak niedotlenienie noworodków lub jakaś choroba chromosomalna.
- Pacjenci przedstawiający hernioplastykę pachwinową z powodu sytuacji kryzysowych, takich jak uduszenie lub uwięzienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka nad kontrolą / standardową
Ta grupa otrzymała standardową opiekę, w tym doustny midazolam (0,1 mg/kg) jako przeciwlękowy przed operacją.
|
|
|
Eksperymentalny: Zagraj w terapię z wózkiem transportowym
Ta grupa otrzymała interwencję opartą na zabawie składającą się z pięciu minut zabawy z zabawkowym wózkiem transportowym, po czym dziecko zostało przetransportowane do sali operacyjnej za pomocą tego samego wózka.
|
Interwencja polegała na umożliwieniu pacjentom pediatrycznym na zaangażowanie się w pięć minut zabawy z zabawkowym wózkiem transportowym, po czym zostali przetransportowani do sali operacyjnej w tym samym wózku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rodzicielska poziomu lęku dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 5 minut po interwencji (po interwencji) i 1 godzinę po interwencji (ocena końcowa).
|
Poziomy lęku dziecka zostały ocenione przez ich rodzica lub prawnego opiekuna za pomocą wizualnej skali lęku analogowego dla rodziców (VAS-P).
Wyjściowy lęk mierzono przy pierwszym kontakcie z anestezjologiem.
VAS-P to pozioma skala 10 cm, w której wartości większe niż 5 cm wskazują na znaczący lęk.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), 5 minut po interwencji (po interwencji) i 1 godzinę po interwencji (ocena końcowa).
|
|
Ocena anestezjologa poziomu lęku dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), 5 minut po interwencji (po interwencji) i 1 godzinę po interwencji (ocena końcowa).
|
Poziomy lęku dziecka oceniono przez anestezjologa przy użyciu zmodyfikowanej formy sali lękowej przedoperacyjnej Yale (MYPAS-SF).
Wyjściowy niepokój odnotowano przy pierwszym kontakcie z anestezjologiem.
MYPAS-SF zapewnia wyniki w zakresie od 22,9 do 100 punktów, a wartości większe niż 30 wskazują na obecność znaczącego lęku.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), 5 minut po interwencji (po interwencji) i 1 godzinę po interwencji (ocena końcowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL4Y-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk okołooperacyjny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny