Effektivitet av leketerapi for reduksjon av perioperatice angst hos barn
Effektivitet av leketerapi for reduksjon av perioperativ angst hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 år som gjennomgår inguinal hernioplastikk
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme effekten av leketerapi for å redusere perioperativ angst hos barn på 3 til 6 år som gjennomgår inguinal hernioplastikk. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er leketerapi effektiv for å redusere perioperative angstnivåer hos barn som gjennomgår inguinal brokkoperasjon?
Resultatmålingsangstnivå
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: (1) en intervensjonsgruppe, som fikk leketerapi som involverte en transportvogn og leker, og (2) en kontrollgruppe, som fikk angstdempende medisiner og standardpleie.
Forskere vil sammenligne kontrollgruppen med Play-Therapy Group for å observere forskjellene i angstnivåene oppnådd av VAS-skalaen og MyPAS-SF-skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og studiepopulasjon:
En randomisert, kontrollert klinisk studie med parallelle grupper vil bli utført på barn på barn i alderen 3 til 6 år som vil bli planlagt til inguinal hernioplastikk ved Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital i Guadalajara, Mexico. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Play Therapy Group og kontrollgruppen.
Play Therapy Group vil motta lekebasert intervensjon med leker. Etter å ha spilt med en transportvogn i fem minutter, blir de transportert til operasjonsrommet med samme vogn. Kontrollgruppen vil motta oral midazolam (0,1 mg/kg), og etter fem minutter vil det bli overført til operasjonsrommet enten i en omsorgspersoners armer eller på en standard båre. Denne studien ble godkjent av etikk- og forskningsutvalgene (60/HCJIM-JAL/2023).
Vurdering og styring av angst perioperativ angst vil bli vurdert ved bruk av to instrumenter: den modifiserte Yale preoperativ angstskala-kort form (MyPAS-SF), som vil bli evaluert av anestesilegen, og den visuelle analoge angstskalaen for foreldre (VAS-P), som vil måle angsten som oppfattes av barnets foreldre eller vakt. Begge instrumentene vil bli brukt på tre tidspunkter: ved første kontakt med anestesilegen, etter intervensjonen (lekebasert eller farmakologisk), og ved ankomst til operasjonsrommet.
I tillegg vil midazolam bli administrert som redningsterapi for pasienter med betydelig angst (> 30 poeng på MyPAS-SF på slutten av intervensjonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter fra 3 til 6 år.
- Pasienter av begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for valgfri inguinal hernioplastikk.
- Pasienter som gjennomgår anestetisk kirurgisk prosedyre for første gang.
- Pasienter hvis Guardian aksepterer deres deltakelse ved å signere et informert samtykkebrev.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter allergiske mot midazolam.
- Pasienter med unormal perinatal historie, som nyfødt hypoksi eller noe kromosomal sykdom.
- Pasienter som presenterer for inguinal hernioplastikk på grunn av nødhjelp som kvelning eller fengsling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll / standardpleie
Denne gruppen fikk standardpleie, inkludert oral midazolam (0,1 mg/kg) som en angstdempende før operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Spillterapi med transportvogn
Denne gruppen fikk et lekebasert intervensjon bestående av fem minutters lek med en leketøystransportvogn, hvoretter barnet ble fraktet til operasjonsrommet med samme vogn.
|
Han inngripen besto av å la pediatriske pasienter delta i fem minutters lek med en leketøystransportvogn, hvoretter de ble fraktet til operasjonsrommet i samme vogn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrenes vurdering av angstnivåer for barn
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen (etterintervensjon), og 1 time etter intervensjonen (endelig vurdering).
|
Barnets angstnivå ble vurdert av deres foreldre eller verge ved bruk av den visuelle analoge angstskalaen for foreldre (VAS-P).
Baseline -angst ble målt ved første kontakt med anestesilegen.
VAS-P er en horisontal skala på 10 cm, der verdier større enn 5 cm indikerer betydelig angst.
|
Baseline (pre-intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen (etterintervensjon), og 1 time etter intervensjonen (endelig vurdering).
|
|
Anestesiologvurdering av angstnivåer for barn
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen (etterintervensjon), og 1 time etter intervensjonen (endelig vurdering).
|
Barnets angstnivå ble vurdert av anestesiologen ved bruk av den modifiserte Yale-preoperative angstskala-korte formen (MyPAS-SF).
Baseline -angst ble registrert ved den første kontakten med anestesilegen.
MyPAS-SF gir score fra 22,9 til 100 poeng, med verdier større enn 30 som indikerer tilstedeværelsen av betydelig angst.
|
Baseline (pre-intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen (etterintervensjon), og 1 time etter intervensjonen (endelig vurdering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL4Y-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .