Eficácia da terapia de jogo para a redução da ansiedade perioperatício em pacientes pediátricos
Eficácia da terapia de jogo para a redução da ansiedade perioperatória em pacientes pediátricos de 3 a 6 anos submetidos à hernioplastia inguinal
O objetivo deste estudo observacional é determinar a eficácia da terapia de jogo na redução da ansiedade perioperatória em pacientes pediátricos de 3 a 6 anos em hérnioplastia inguinal. A principal pergunta que pretende responder é:
A terapia de jogo é eficaz na redução dos níveis de ansiedade perioperatória em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia inguinal de hérnia?
Medida de resultado Nível de ansiedade
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: (1) um grupo de intervenção, que recebeu terapia de jogo envolvendo um carrinho de transporte e brinquedos e (2) um grupo controle, que recebeu medicação ansiolítica e cuidados padrão.
Os pesquisadores compararão o grupo controle com o grupo de terapia de reprodução para observar as diferenças nos níveis de ansiedade obtidos pela escala VAS e pela escala MYPAS-SF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de projeto e estudo:
Um ensaio clínico randomizado e controlado com grupos paralelos será realizado em pacientes pediátricos de 3 a 6 anos que serão agendados para a hernioplastia inguinal no Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital em Guadalajara, México. Os participantes serão divididos em dois grupos: o grupo de terapia de jogo e o grupo controle.
O grupo de terapia de jogo receberá intervenção baseada em jogo com brinquedos. Depois de brincar com um carrinho de transporte por cinco minutos, eles serão transportados para a sala de operações usando o mesmo carrinho. O grupo controle receberá midazolam oral (0,1 mg/kg) e, após cinco minutos, será transferido para a sala de operações nos braços de um cuidador ou em uma maca padrão. Este estudo foi aprovado pelos comitês de ética e pesquisa (60/HCJIM-JAL/2023).
Avaliação e gerenciamento da ansiedade de ansiedade A ansiedade perioperatória serão avaliados usando dois instrumentos: a forma de escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (MYPAS-SF), que será avaliada pelo anestesiologista e pela escala de ansiedade analógica visual para os pais (VAS-P), que medirá a ansiedade percebida pela mãe ou responsável pela criança. Ambos os instrumentos serão usados em três momentos: após o primeiro contato com o anestesiologista, após a intervenção (baseado em brincadeiras ou farmacológico) e na chegada à sala de operações.
Além disso, o midazolam será administrado como terapia de resgate para pacientes com ansiedade significativa (> 30 pontos no MYPAS-SF no final da intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 6 anos.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes programados para hernioplastia inguinal eletiva.
- Pacientes submetidos a procedimento anestésico-cirúrgico pela primeira vez.
- Pacientes cujo guardião aceita sua participação assinando uma carta de consentimento informada.
Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao midazolam.
- Pacientes com história perinatal anormal, como hipóxia neonatal ou alguma doença cromossômica.
- Pacientes que apresentam hernioplastia inguinal devido a emergências como estrangulamento ou encarceramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle / atendimento padrão
Este grupo recebeu atendimento padrão, incluindo midazolam oral (0,1 mg/kg) como ansiolítico antes da cirurgia.
|
|
|
Experimental: Terapia de jogo com carrinho de transporte
Esse grupo recebeu uma intervenção baseada em jogo, composta por cinco minutos de jogo com um carrinho de transporte de brinquedos, após o qual a criança foi transportada para a sala de operações usando o mesmo carrinho.
|
A intervenção consistiu em permitir que pacientes pediátricos se envolvam em cinco minutos de brincar com um carrinho de transporte de brinquedos, após o qual foram transportados para a sala de operações no mesmo carrinho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos pais dos níveis de ansiedade infantil
Prazo: Brasil (pré-intervenção), 5 minutos após a intervenção (pós-intervenção) e 1 hora após a intervenção (avaliação final).
|
Os níveis de ansiedade da criança foram avaliados por seus pais ou responsável legal usando a escala de ansiedade visual analógica para os pais (VAS-P).
A ansiedade da linha de base foi medida no primeiro contato com o anestesiologista.
O VAS-P é uma escala horizontal de 10 cm, onde valores superiores a 5 cm indicam ansiedade significativa.
|
Brasil (pré-intervenção), 5 minutos após a intervenção (pós-intervenção) e 1 hora após a intervenção (avaliação final).
|
|
Avaliação de anestesiologistas dos níveis de ansiedade infantil
Prazo: Brasil (pré-intervenção), 5 minutos após a intervenção (pós-intervenção) e 1 hora após a intervenção (avaliação final).
|
Os níveis de ansiedade da criança foram avaliados pelo anestesiologista usando a forma de escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (MYPAS-SF).
A ansiedade basal foi registrada no primeiro contato com o anestesiologista.
O MYPAS-SF fornece pontuações que variam de 22,9 a 100 pontos, com valores superiores a 30 indicando a presença de ansiedade significativa.
|
Brasil (pré-intervenção), 5 minutos após a intervenção (pós-intervenção) e 1 hora após a intervenção (avaliação final).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL4Y-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .