Effektivitet av lekterapi för minskning av perioperatice ångest hos pediatriska patienter
Effektivitet av lekterapi för minskning av perioperativ ångest hos pediatriska patienter i åldern 3 till 6 år som genomgår inguinal hernioplastik
Målet med denna observationsstudie är att bestämma effektiviteten av lekterapi för att minska perioperativ ångest hos barn i åldern 3 till 6 år genomgått inguinal hernioplastik. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Är lekterapi effektiv för att minska perioperativa ångestnivåer hos pediatriska patienter som genomgår inguinal bråckoperation?
Utfallsmätning av ångestnivå
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: (1) en interventionsgrupp, som fick lekterapi som involverade en transportvagn och leksaker, och (2) en kontrollgrupp, som fick ångestläkare och standardvård.
Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen med lekterapigruppen för att observera skillnaderna i ångestnivåerna som erhållits av VAS-skalan och MyPAS-SF-skalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och studiepopulation:
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med parallella grupper kommer att genomföras på pediatriska patienter i åldern 3 till 6 år som kommer att planeras för inguinal hernioplastik vid Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital i Guadalajara, Mexiko. Deltagarna kommer att delas upp i två grupper: Play Therapy Group och Control Group.
Play Therapy-gruppen kommer att få lekbaserad intervention med leksaker. Efter att ha spelat med en transportvagn i fem minuter kommer de att transporteras till operationssalen med samma vagn. Kontrollgruppen kommer att ta emot oralt midazolam (0,1 mg/kg) och kommer efter fem minuter att överföras till operationssalen antingen i en vårdgivares armar eller på en standardbår. Denna studie godkändes av etik- och forskningskommittéerna (60/HCJIM-JAL/2023).
Bedömning och hantering av ångest Perioperativ ångest kommer att utvärderas med hjälp av två instrument: den modifierade Yale Preoperative Annyest Scale-kortformen (MYPAS-SF), som kommer att utvärderas av anestesiologen och den visuella analoga ångestskalan för föräldrar (VAS-P), som kommer att mäta ångesten som uppfattas av barnets förälder. Båda instrumenten kommer att användas vid tre tidpunkter: vid första kontakten med anestesiologen, efter interventionen (spelbaserad eller farmakologisk) och vid ankomst till operationssalen.
Dessutom kommer Midazolam att administreras som räddningsterapi för patienter med betydande ångest (> 30 poäng på MYPAS-SF i slutet av interventionen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pediatriska patienter från 3 till 6 år gamla.
- Patienter av båda könen.
- Patienter planerade för valfri inguinal hernioplastik.
- Patienter som genomgår anestesikirurgiskt förfarande för första gången.
- Patienter vars vårdnadshavare accepterar sitt deltagande genom att underteckna ett informerat samtyckebrev.
Uteslutningskriterier:
- Patienter allergiska mot midazolam.
- Patienter med onormal perinatal historia, såsom neonatal hypoxi eller någon kromosomal sjukdom.
- Patienter som presenteras för inguinal hernioplastik på grund av nödsituationer som kvävning eller fängelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll / standardvård
Denna grupp fick standardvård, inklusive oralt midazolam (0,1 mg/kg) som ångestdisk före operationen.
|
|
|
Experimentell: Lekterapi med transportvagn
Denna grupp fick en lekbaserad intervention bestående av fem minuters lek med en leksakstransportvagn, varefter barnet transporterades till operationssalen med samma vagn.
|
Interventionen bestod av att tillåta pediatriska patienter att delta i fem minuters lek med en leksakstransportvagn, varefter de transporterades till operationssalen i samma vagn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrabedömning av barns ångestnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), 5 minuter efter interventionen (efter intervention) och 1 timme efter interventionen (slutbedömning).
|
Barnets ångestnivåer bedömdes av deras förälder eller juridiska vårdnadshavare med den visuella analoga ångestskalan för föräldrar (VAS-P).
Baslinjen ångest mättes vid den första kontakten med anestesiologen.
VAS-P är en 10 cm horisontell skala, där värden större än 5 cm indikerar betydande ångest.
|
Baslinje (före intervention), 5 minuter efter interventionen (efter intervention) och 1 timme efter interventionen (slutbedömning).
|
|
Anestesiologbedömning av barns ångestnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), 5 minuter efter interventionen (efter intervention) och 1 timme efter interventionen (slutbedömning).
|
Barnets ångestnivåer utvärderades av anestesiologen med användning av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale-kortformen (MYPAS-SF).
Baslinjen ångest registrerades vid den första kontakten med anestesiologen.
MYPAS-SF ger poäng från 22,9 till 100 poäng, med värden större än 30 som indikerar närvaron av betydande ångest.
|
Baslinje (före intervention), 5 minuter efter interventionen (efter intervention) och 1 timme efter interventionen (slutbedömning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL4Y-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .