Leikkihoidon tehokkuus perioperatice -ahdistuksen vähentämiseksi lapsipotilailla
Leikkihoidon tehokkuus perioperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi 3–6 -vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat tehneet kison hernioplastiaa
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkihoidon tehokkuus vähentämällä perioperatiivista ahdistusta 3–6 -vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat käyneet kison hernioplastiaa. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko leikkihoito tehokas vähentämään perioperatiivista ahdistustasoa lapsipotilailla, joille tehdään kison hernialeikkaus?
Tulosmitta ahdistustaso
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) interventioryhmä, joka sai leikkihoitoa, johon osallistui kuljetuskärry ja lelut, ja (2) kontrolliryhmä, joka sai anksiolyyttistä lääkitystä ja tavanomista hoitoa.
Tutkijat vertailevat kontrolliryhmää leikkihoterapiaryhmään tarkkailemaan VAS-asteikolla ja MyPAS-SF-asteikolla saatujen ahdistustasojen eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu- ja opiskeluväestö:
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmillä tehdään 3–6 -vuotiaille lapsipotilaille, jotka on tarkoitus suunnitella kison hernioplastiaa tohtori Juan I. Menchacan siviilisairaalassa Guadalajarassa, Meksikossa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: leikkihoitoryhmä ja kontrolliryhmä.
Leikkihoitoryhmä saa leikkipohjaisen intervention leluilla. Kun he ovat pelanneet viiden minuutin kuljetuskärryn kanssa, ne kuljetetaan leikkaussaliin samalla kärryssä. Kontrolliryhmä saa oraalisen midatsolaamin (0,1 mg/kg) ja viiden minuutin kuluttua siirretään leikkaussaliin joko hoitajan käsivarsissa tai vakiopaikoissa. Tämän tutkimuksen hyväksyi etiikka- ja tutkimuskomiteat (60/HCJIM-JAL/2023).
Ahdistuksen arviointia ja hallintaa perioperatiivisen ahdistuksen arviointi arvioidaan kahdella instrumentilla: modifioitu Yalen preoperatiivinen ahdistusasteikko-lyhyt muoto (MYPAS-SF), jonka anestesiologi arvioi ja vanhempien visuaalinen analoginen ahdistusasteikko (VAS-P), jotka mittaavat lapsen vanhemman tai vartijan havaitsemaa ahdistusta. Molempia instrumentteja käytetään kolmessa ajankohdassa: kun se on ensimmäinen kosketus anestesiologin kanssa, intervention jälkeen (leikkipohjainen tai farmakologinen) ja saapuessaan leikkaussaliin.
Lisäksi midatsolaamia annetaan pelastushoidona potilaille, joilla on merkittävä ahdistus (> 30 pistettä MyPAS-SF: ssä intervention lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten potilaat 3–6 -vuotiaista.
- Molempien sukupuolten potilaat.
- Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle nivelen hernioplastialle.
- Potilaat, joille tehdään anestesia-kirurginen toimenpide ensimmäistä kertaa.
- Potilaat, joiden Guardian hyväksyy heidän osallistumisensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuskirjeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia midatsolaamille.
- Potilaat, joilla on epänormaali perinataalinen historia, kuten vastasyntyneen hypoksia tai jokin kromosomaalinen sairaus.
- Potilaat, jotka esittävät nivelten hernioplastiaa hätätilanteiden, kuten kuristumisen tai vangitsemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta / vakiohoito
Tämä ryhmä sai standardihoitoa, mukaan lukien oraalinen midatsolaami (0,1 mg/kg) anksiolyyttinä ennen leikkausta.
|
|
|
Kokeellinen: Leikkiterapia kuljetuskärryn kanssa
Tämä ryhmä sai leikkipohjaisen intervention, joka koostui viiden minuutin pelistä lelukuljetuskärryn kanssa, minkä jälkeen lapsi kuljetettiin leikkaussaliin samalla kärryn avulla.
|
Hän interventio koostui siitä, että lapsipotilaat saivat harjoittaa viiden minuutin leikkiä lelukuljetuskärryn kanssa, minkä jälkeen heidät kuljetettiin samassa kärryssä olevaan leikkaussaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arviointi lasten ahdistustasosta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 5 minuuttia intervention jälkeen (intervention jälkeinen) ja 1 tunti intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
|
Heidän vanhempi tai laillinen huoltaja arvioi lapsen ahdistustasot käyttämällä vanhempien visuaalista analogista ahdistusasteikkoa (VAS-P).
Perustilan ahdistus mitattiin ensimmäisessä kosketuksessa anestesiologin kanssa.
VAS-P on 10 cm: n vaakasuora asteikko, jossa arvot yli 5 cm osoittavat merkittävää ahdistusta.
|
Perustaso (ennen interventiota), 5 minuuttia intervention jälkeen (intervention jälkeinen) ja 1 tunti intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
|
|
Anestesiologin arviointi lasten ahdistustasosta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 5 minuuttia intervention jälkeen (intervention jälkeinen) ja 1 tunti intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
|
Anestesiologi arvioi lapsen ahdistustasot käyttämällä modifioitua Yalen preoperatiivista ahdistusasteikon-lyhyt muoto (MYPAS-SF).
Perustilan ahdistus rekisteröitiin ensimmäisessä kosketuksessa anestesiologin kanssa.
MyPAS-SF tarjoaa pisteet välillä 22,9-100 pistettä, arvojen ollessa yli 30, mikä osoittaa merkittävän ahdistuksen esiintymisen.
|
Perustaso (ennen interventiota), 5 minuuttia intervention jälkeen (intervention jälkeinen) ja 1 tunti intervention jälkeen (lopullinen arviointi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL4Y-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .