Eficacia de la terapia de juego para la reducción de la ansiedad por perioperaticidad en pacientes pediátricos
Eficacia de la terapia de juego para la reducción de la ansiedad perioperatoria en pacientes pediátricos de 3 a 6 años sometidos a hernioplastia inguinal
El objetivo de este estudio observacional es determinar la eficacia de la terapia de juego para reducir la ansiedad perioperatoria en pacientes pediátricos de 3 a 6 años sometidos a hernioplastia inguinal. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es efectiva la terapia de juego para reducir los niveles de ansiedad perioperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hernia inguinal?
Nivel de ansiedad de medida de resultado
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: (1) un grupo de intervención, que recibió terapia de juego que involucra un carrito de transporte y juguetes, y (2) un grupo de control, que recibió medicamentos ansiolíticos y atención estándar.
Los investigadores compararán el grupo de control con el grupo de juego de juego para observar las diferencias en los niveles de ansiedad obtenidos por la escala VAS y la escala MyPas-SF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y población de estudio:
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado y controlado con grupos paralelos en pacientes pediátricos de 3 a 6 años que serán programados para la hernioplastia inguinal en el Dr. Juan I. Hospital Civil Menchaca en Guadalajara, México. Los participantes se dividirán en dos grupos: el grupo de terapia de juego y el grupo de control.
El grupo de terapia de juego recibirá una intervención basada en el juego con juguetes. Después de jugar con un carrito de transporte durante cinco minutos, serán transportados a la sala de operaciones utilizando el mismo carrito. El grupo de control recibirá midazolam oral (0.1 mg/kg) y, después de cinco minutos, se transferirá a la sala de operaciones en los brazos de un cuidador o en una camilla estándar. Este estudio fue aprobado por los Comités de Ética e Investigación (60/Hcjim-Jal/2023).
Evaluación y manejo de la ansiedad La ansiedad perioperatoria se evaluará utilizando dos instrumentos: la forma modificada de la escala de ansiedad preoperatoria (MYPAS-SF), que será evaluada por el anestesiólogo y la escala de ansiedad analógica visual para los padres (VAS-P), que medirá la ansiedad percibida por los padres o guardianes del niño. Ambos instrumentos se utilizarán en tres puntos de tiempo: al primer contacto con el anestesiólogo, después de la intervención (basada en el juego o farmacológica), y al llegar a la sala de operaciones.
Además, el midazolam se administrará como terapia de rescate para pacientes con ansiedad significativa (> 30 puntos en el MYPAS-SF al final de la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- University of Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 6 años.
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes programados para la hernioplastia inguinal electiva.
- Los pacientes sometidos a procedimiento anestésico quirúrgico por primera vez.
- Pacientes cuyo tutor acepta su participación firmando una carta de consentimiento informada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos al midazolam.
- Pacientes con antecedentes perinatales anormales, como hipoxia neonatal o alguna enfermedad cromosómica.
- Pacientes que presentan para hernioplastia inguinal debido a emergencias como el estrangulamiento o el encarcelamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control / cuidado estándar
Este grupo recibió atención estándar, incluido el midazolam oral (0.1 mg/kg) como ansiolítico antes de la cirugía.
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Experimental: Terapia de juego con carrito de transporte
Este grupo recibió una intervención basada en el juego que constaba de cinco minutos de juego con un carrito de transporte de juguetes, después de lo cual el niño fue transportado a la sala de operaciones utilizando el mismo carrito.
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La intervención consistió en permitir que los pacientes pediátricos participaran en cinco minutos de juego con un carrito de transporte de juguetes, después de lo cual fueron transportados a la sala de operaciones en el mismo carrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los padres de los niveles de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 5 minutos después de la intervención (post-intervención) y 1 hora después de la intervención (evaluación final).
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Los niveles de ansiedad del niño fueron evaluados por sus padres o tutores legales utilizando la escala de ansiedad analógica visual para los padres (VAS-P).
La ansiedad basal se midió en el primer contacto con el anestesiólogo.
El VAS-P es una escala horizontal de 10 cm, donde los valores superiores a 5 cm indican ansiedad significativa.
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Línea de base (preintervención), 5 minutos después de la intervención (post-intervención) y 1 hora después de la intervención (evaluación final).
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Evaluación de anestesiólogo de los niveles de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 5 minutos después de la intervención (post-intervención) y 1 hora después de la intervención (evaluación final).
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Los niveles de ansiedad del niño fueron evaluados por el anestesiólogo utilizando la forma modificada de escala de ansiedad preoperatoria de Yale (MYPAS-SF).
La ansiedad de la línea de base se registró en el primer contacto con el anestesiólogo.
El MYPAS-SF proporciona puntajes de 22.9 a 100 puntos, con valores superiores a 30 que indican la presencia de ansiedad significativa.
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Línea de base (preintervención), 5 minutos después de la intervención (post-intervención) y 1 hora después de la intervención (evaluación final).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL4Y-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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