Werkzaamheid van speltherapie voor de vermindering van perioperatice -angst bij pediatrische patiënten
Werkzaamheid van speltherapie voor de vermindering van perioperatieve angst bij pediatrische patiënten van 3 tot 6 jaar ondergaan inguinale hernioplastiek
Het doel van dit observationele onderzoek is om de werkzaamheid van speltherapie te bepalen bij het verminderen van perioperatieve angst bij pediatrische patiënten van 3 tot 6 jaar ondergaan inguinale hernioplastiek. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is speltherapie effectief bij het verlagen van perioperatieve angstniveaus bij pediatrische patiënten die een inguinale hernia -chirurgie ondergaan?
Uitkomstmaat Angstniveau
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) een interventiegroep, die speeltherapie ontving met een transportkar en speelgoed, en (2) een controlegroep, die anxiolytische medicatie en standaardzorg ontving.
Onderzoekers zullen de controlegroep vergelijken met de play-therapiegroep om de verschillen in de angstniveaus te observeren die zijn verkregen door de VAS-schaal en de MYPAS-SF-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp- en studiepopulatie:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd op pediatrische patiënten van 3 tot 6 jaar die gepland zullen worden voor inguinale hernioplastiek in Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital in Guadalajara, Mexico. Deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen: de Play Therapy Group en de controlegroep.
De Play Therapy Group ontvangt op speelgebaseerde interventie met speelgoed. Na vijf minuten met een transportwagen te hebben gespeeld, worden ze met dezelfde kar naar de operatiekamer getransporteerd. De controlegroep ontvangt orale midazolam (0,1 mg/kg) en wordt na vijf minuten overgebracht naar de operatiekamer in de armen van een verzorger of op een standaard brancard. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissies (60/HCJIM-JAL/2023).
Beoordeling en beheer van angstperioperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van twee instrumenten: de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaalvormige vorm (MYPAS-SF), die zal worden geëvalueerd door de anesthesioloog, en de visuele analoge angstschaal voor ouders (VAS-P), die de angst zal meten door de ouder of de bewaker van het kind. Beide instrumenten zullen op drie tijdstippen worden gebruikt: na het eerste contact met de anesthesist, na de interventie (speelgebaseerd of farmacologisch), en bij aankomst in de operatiekamer.
Bovendien zal Midazolam worden toegediend als reddingstherapie voor patiënten met significante angst (> 30 punten op de MYPAS-SF aan het einde van de interventie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 3 tot 6 jaar oud.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten gepland voor electieve inguinale hernioplastiek.
- Patiënten die voor het eerst een anesthetisch-chirurgische procedure ondergaan.
- Patiënten wiens voogd hun deelname aanvaardt door een geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten allergisch voor midazolam.
- Patiënten met abnormale perinatale geschiedenis, zoals neonatale hypoxie of sommige chromosomale ziekte.
- Patiënten die zich presenteren voor inguinale hernioplastiek als gevolg van noodsituaties zoals wurging of opsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle / standaardzorg
Deze groep ontving standaardzorg, inclusief orale midazolam (0,1 mg/kg) als een anxiolytisch vóór de operatie.
|
|
|
Experimenteel: Speel therapie met transportwagen
Deze groep ontving een op speel gebaseerde interventie bestaande uit vijf minuten spelen met een speelgoedtransportkar, waarna het kind met dezelfde kar naar de operatiekamer werd getransporteerd.
|
De interventie bestond uit het toestaan van pediatrische patiënten om vijf minuten spelen met een speelgoedtransportkar te spelen, waarna ze in dezelfde kar naar de operatiekamer werden getransporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke beoordeling van de angst voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 5 minuten na de interventie (post-interventie) en 1 uur na de interventie (definitieve beoordeling).
|
De angstniveaus van het kind werden beoordeeld door hun ouder of wettelijke voogd met behulp van de visuele analoge angstschaal voor ouders (VAS-P).
Baseline angst werd gemeten bij het eerste contact met de anesthesist.
De VAS-P is een horizontale schaal van 10 cm, waarbij waarden groter dan 5 cm significante angst aangeven.
|
Baseline (pre-interventie), 5 minuten na de interventie (post-interventie) en 1 uur na de interventie (definitieve beoordeling).
|
|
Anesthesistische beoordeling van de angst voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 5 minuten na de interventie (post-interventie) en 1 uur na de interventie (definitieve beoordeling).
|
De angstniveaus van het kind werden beoordeeld door de anesthesist met behulp van de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaalvormige vorm (MYPAS-SF).
Baseline angst werd opgenomen bij het eerste contact met de anesthesist.
De MYPAS-SF biedt scores variërend van 22,9 tot 100 punten, waarbij waarden groter dan 30 de aanwezigheid van significante angst aangeven.
|
Baseline (pre-interventie), 5 minuten na de interventie (post-interventie) en 1 uur na de interventie (definitieve beoordeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL4Y-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .