Эффективность игровой терапии для снижения периоператической тревоги у педиатрических пациентов
Эффективность игровой терапии для снижения периоперационной тревоги у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 6 лет, проходящих паховую герниопластику
Цель этого обсервационного исследования - определить эффективность игровой терапии в снижении периоперационной тревоги у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 6 лет, проходящих паховую герниопластику. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Эффективна ли игровая терапия для снижения уровня периоперационной тревожности у педиатрических пациентов, перенесших операцию по паховой грыже?
Уровень тревоги измерения результата
Пациенты будут рандомизированы в две группы: (1) группа вмешательства, которая проводила игровой терапию с участием транспортной телеги и игрушек, и (2) контрольная группа, которая получала анксиолитические препараты и стандартное уход.
Исследователи будут сравнивать контрольную группу с группой игровой терапии, чтобы наблюдать различия в уровнях тревожности, полученных по шкале VAS и шкале MyPAS-SF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проектирование и учебная популяция:
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами будет проведено на педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 6 лет, которые будут назначены на паховую герниопластику в гражданской больнице доктора Хуана И. Менчаки в Гвадалахаре, Мексика. Участники будут разделены на две группы: группа игровой терапии и контрольная группа.
Группа игровой терапии получит игровое вмешательство с игрушками. После игры с транспортной телегой в течение пяти минут они будут перевезены в операционную с помощью той же тележки. Контрольная группа получит пероральный мидазолам (0,1 мг/кг) и через пять минут будет перенесена в операционную либо в руках опекуна, либо на стандартном носилках. Это исследование было одобрено комитетами по этике и исследованиям (60/HCJIM-JAL/2023).
Оценка и лечение периоперационной тревоги тревожности будут оцениваться с использованием двух инструментов: модифицированная дооперационная шкала в Йельском университете (MYPAS-SF), которая будет оцениваться анестезиологом, и визуальная аналоговая шкала тревоги для родителей (VAS-P), которая будет измерять тревогу, воспринимаемую родитель или опекун ребенка. Оба инструмента будут использоваться в три времени: после первого контакта с анестезиологом, после вмешательства (на основе игровых или фармакологических) и по прибытии в операционную.
Кроме того, мидазолам будет вводить в качестве спасательной терапии для пациентов со значительной тревогой (> 30 пунктов на MyPAS-SF в конце вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- University of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с 3 до 6 лет.
- Пациенты обоих полов.
- Пациенты запланированы на плановую паховую герниопластику.
- Пациенты, впервые проходящие анестезистскую-хирургическую процедуру.
- Пациенты, чей опекун принимает свое участие, подписав информированное письмо о согласии.
Критерии исключения:
- Пациенты аллергия на мидазолам.
- Пациенты с аномальной перинатальной историей, такие как гипоксия неоната или некоторое хромосомное заболевание.
- Пациенты, представляющие паховую герниопластику из -за чрезвычайных ситуаций, таких как удушение или тюремное заключение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль / стандартная помощь
Эта группа получила стандартное уход, включая пероральный мидазолам (0,1 мг/кг) в качестве анксиолитического. Перед операцией.
|
|
|
Экспериментальный: Игровая терапия с транспортной корзиной
Эта группа получила игровое вмешательство, состоящее из пяти минут игры с тележки для транспортировки игрушек, после чего ребенок был доставлен в операционную с использованием той же тележки.
|
Вмешательство состояло в том, чтобы позволить педиатрическим пациентам участвовать в пять минут игры с тележки для транспортировки игрушек, после чего их транспортировали в операционную в той же телеге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская оценка уровня тревоги детей
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), через 5 минут после вмешательства (после вмешательства) и через 1 час после вмешательства (окончательная оценка).
|
Уровень беспокойства ребенка оценивался их родителем или законным опекуном с использованием визуальной аналоговой шкалы тревожности для родителей (VAS-P).
Базовое беспокойство было измерено при первом контакте с анестезиологом.
VAS-P представляет собой горизонтальную шкалу 10 см, где значения, превышающие 5 см, указывают на значительную тревогу.
|
Базовая линия (до вмешательства), через 5 минут после вмешательства (после вмешательства) и через 1 час после вмешательства (окончательная оценка).
|
|
Оценка анестезиологов уровня тревоги детей
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), через 5 минут после вмешательства (после вмешательства) и через 1 час после вмешательства (окончательная оценка).
|
Уровни тревоги ребенка оценивались анестезиологом с использованием модифицированной формы в предоперационной шкале тревожности в Йельском университете (MyPAS-SF).
Базовое беспокойство было записано при первом контакте с анестезиологом.
MyPAS-SF содержит оценки в диапазоне от 22,9 до 100 баллов, причем значения более 30 указывают на наличие значительного беспокойства.
|
Базовая линия (до вмешательства), через 5 минут после вмешательства (после вмешательства) и через 1 час после вмешательства (окончательная оценка).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL4Y-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .